Клиническая оценка устройства Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)
7 мая 2021 г. обновлено: Intersect ENT
Исследование ASCEND: клиническая оценка устройства UP с лекарственным покрытием у пациентов с хроническим риносинуситом
Целью исследования ASCEND является оценка безопасности, производительности и эффективности устройства Intersect ENT UP с лекарственным покрытием при использовании у пациентов с хроническим риносинуситом (CRS), которым проводится баллонная дилатация устьев лобных пазух (FSO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, в котором участвуют две последовательные когорты:
Когорта PK (N = 5): нерандомизированная когорта для оценки системной безопасности и эффективности устройства UP с лекарственным покрытием для амбулаторной двусторонней дилатации FSO (2 надувания в каждом FSO, всего 4 надувания на устройство). ). Впоследствии устройство UP с лекарственным покрытием можно использовать для расширения любой клиновидной или верхнечелюстной пазухи.
Рандомизированная когорта (N = 70): рандомизированная, контролируемая внутри пациента, двойная слепая когорта из 70 субъектов для оценки безопасности и эффективности устройства с лекарственным покрытием UP, используемого для расширения FSO в офисе. FSO, рандомизированный для лечения (лечение), будет подвергнут расширению с использованием устройства с лекарственным покрытием UP (2 надувания на устройство), в то время как контралатеральный FSO (контроль) будет расширен с помощью контрольного устройства UP (2 надувания на устройство).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз CRS в соответствии с определением «Международного консенсусного заявления по аллергии и ринологии» от 2016 г.
- Двустороннее поражение лобных пазух (оценка по Лунду-Маккею ≥ 1 с каждой стороны) на КТ в течение 30 дней до включения в когорту ФК и до рандомизации в рандомизированной когорте.
- У пациента имеется двусторонняя обструкция лобного кармана/ЛСО из-за рубцевания и/или полиповидного отека, подтвержденного при эндоскопии (степень проходимости 0 или 1 для каждого ФСО).
- Баллонная дилатация FSO считается выполнимой и приемлемой с медицинской точки зрения.
- У пациента ранее была ЭСС (> 30 дней с зажившей слизистой оболочкой), включая двустороннюю этмоидэктомию (переднюю или тотальную) и унцинэктомию для лучшей визуализации FSO.
- Баллонная дилатация ЛСО с помощью баллона диаметром 6 мм считается выполнимой (используйте инструмент с подсветкой или под визуальным контролем, например, искатель лобных пазух, чтобы подтвердить доступ к каждой ФСО) и приемлемой с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Увеличенное количество решетчатого полипоза (степень > 2 PK когорта, степень ≥ 2 рандомизированная когорта).
- Осложнения после предыдущей процедуры ЭСС или баллонной дилатации (например, утечка спинномозговой жидкости или повреждение основания черепа).
- История обострения аспиринового респираторного заболевания (AERD).
- Нынешние курильщики.
- История аллергии или непереносимости мометазона фуроата.
- Состояние, зависящее от оральных стероидов.
- Доказательства острого риносинусита, инвазивного грибкового синусита или другого заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность завершить оценку в течение 30-дневного периода наблюдения в когорте ПК и в течение 60-дневного периода наблюдения в рандомизированной когорте.
- Использование парентеральных и инъекционных стероидов (например, Кеналог) за 30 дней до исходной процедуры.
- Использование пероральных стероидов, будесонида или других стероидных промываний/промываний или капель придаточных пазух носа, интраназальные стероиды, вводимые интраназально за 14 дней до скрининга в когорте ФК и до исходного уровня в рандомизированной когорте.
- Глаукома или задняя субкапсулярная катаракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство с лекарственным покрытием
Рандомизированная когорта: устройство с лекарственным покрытием для расширения рандомизированного устья лобной пазухи.
|
Устройство для расширения носовых пазух, покрытое мометазона фуроатом, 3000 мкг
|
|
Активный компаратор: Контрольное устройство для расширения пазух носа
Рандомизированная когорта: Контрольное устройство для расширения рандомизированного контралатерального устья лобной пазухи.
|
Устройство для расширения пазух носа без лекарств
|
|
Экспериментальный: Когорта PK - Устройство с лекарственным покрытием
Когорта ПК: одно устройство с лекарственным покрытием для расширения обоих устьев лобных пазух.
|
Устройство для расширения носовых пазух, покрытое мометазона фуроатом, 3000 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизированная когорта: разница в степени проходимости FSO
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в степени проходимости FSO между сторонами лечения на 30-й день, как определено независимым, ослепленным синусовым хирургом на основе централизованного обзора видеоэндоскопии.
Проходимость ЛСО оценивали эндоскопически путем зондирования 3-мм аспирационным наконечником лобной пазухи в форме оливы («аспирационным наконечником») и оценивали по 5-балльной шкале следующим образом: 0: окклюзия (отверстие не видно); 1: Значительно стенозирован (не закупорен, но не может пройти 3-мм аспирационный наконечник); 2: Умеренно стенозированный (способен легко пройти 3-мм аспирационную насадку без дополнительного пространства вокруг него); 3: минимально стенозированный (способен легко пройти 3-мм аспирационную насадку с дополнительным пространством 1-2 мм вокруг него); 4: полностью запатентован (способен легко пройти 3-мм всасывающий наконечник с дополнительным пространством > 2 мм вокруг него)
|
30 дней
|
|
Количество участников в когорте PK с успешным расширением попытки FSO на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Успешная попытка расширения FSO с использованием устройства с лекарственным покрытием без непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства.
Успешное расширение FSO определяется как введение устройства с лекарственным покрытием UP в целевой FSO с последующим 2 последовательными полными надуваниями баллона.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизированная когорта: предполагаемый диаметр устья лобной пазухи (FSO)
Временное ограничение: 30 дней
|
Наименьший и наибольший диаметры ЛСО определил независимый слепой синус-хирург на основании централизованного видеоэндоскопического обзора.
Диаметр FSO оценивается эндоскопически путем зондирования 3-миллиметровым аспирационным наконечником лобной пазухи в форме оливы и выражается в миллиметрах.
|
30 дней
|
|
Когорта PK: предполагаемый диаметр наибольшего лобного синуса (FSO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Наименьший и наибольший диаметры FSO оценивают эндоскопически путем зондирования 3-миллиметровым наконечником для отсасывания лобной пазухи в форме оливы и выражают в миллиметрах.
|
Базовый уровень до 30 дней
|
|
Когорта PK: Расчетный диаметр устья лобной пазухи (FSO) наименьшего размера
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Наименьший и наибольший диаметры FSO оценивают эндоскопически путем зондирования 3-миллиметровым наконечником для отсасывания лобной пазухи в форме оливы и выражают в миллиметрах.
|
Базовый уровень до 30 дней
|
|
Когорта PK: общий балл теста синоназальных исходов (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 30
|
SNOT-22 представляет собой утвержденный инструмент для оценки симптомов для конкретных заболеваний, состоящий из 22 вопросов, каждый из которых оценивается пациентом по 6-балльной шкале следующим образом: 0: нет проблем; 1: Очень легкая проблема; 2: Легкая или незначительная проблема; 3: Умеренная проблема; 4: Серьезная проблема; 5: Проблема настолько серьезна, насколько это возможно. Сумма всех 22 вопросов составляет общий балл SNOT-22 с максимальным общим баллом, равным 110. |
Исходный уровень, день 14 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .