Une évaluation clinique du dispositif Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)
7 mai 2021 mis à jour par: Intersect ENT
L'étude ASCEND : une évaluation clinique du dispositif enrobé de médicament UP chez des patients atteints de rhinosinusite chronique
L'objectif de l'étude ASCEND est d'évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du dispositif à revêtement médicamenteux Intersect ENT UP lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de rhinosinusite chronique (CRS) subissant une dilatation par ballonnet des ostia du sinus frontal (FSO)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur deux cohortes consécutives :
Cohorte PK (N = 5) : Une cohorte non randomisée pour évaluer la sécurité et les performances systémiques du dispositif à revêtement médicamenteux UP pour la dilatation bilatérale en cabinet du FSO (2 gonflages dans chaque FSO pour un total de 4 gonflages par dispositif ). Par la suite, le dispositif enrobé de médicament UP peut être utilisé pour dilater tous les sinus sphénoïdaux ou maxillaires.
Cohorte randomisée (N = 70) : Une cohorte randomisée, contrôlée intra-patient, en double aveugle de 70 sujets pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif à revêtement médicamenteux UP utilisé pour la dilatation en cabinet du FSO. Le FSO randomisé pour le traitement (Traitement) subira une dilatation à l'aide du dispositif enrobé de médicament UP (2 gonflages par dispositif) tandis que le FSO controlatéral (Contrôle) sera dilaté avec un dispositif de contrôle UP (2 gonflages par dispositif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SRC selon la définition de 2016 de la « Déclaration de consensus international sur les allergies et la rhinologie ».
- Maladie bilatérale des sinus frontaux (score de Lund-Mackay ≥ 1 de chaque côté) au scanner dans les 30 jours précédant l'inscription dans la cohorte PK et avant la randomisation dans la cohorte randomisée.
- Le patient présente une obstruction bilatérale du récessus frontal/OSF en raison d'une cicatrisation et/ou d'un œdème polypoïde confirmé par endoscopie (degré de perméabilité de 0 ou 1 pour chaque OSF).
- Dilatation par ballonnet de l'OSF jugée faisable et médicalement appropriée.
- Le patient a déjà subi une ESS (> 30 jours avec une muqueuse cicatrisée), y compris une ethmoïdectomie bilatérale (antérieure ou totale) et une uncinectomie pour une meilleure visualisation de l'OFS.
- La dilatation par ballonnet du FSO avec un ballonnet de 6 mm est jugée faisable (utiliser un instrument assisté par la lumière ou guidé par l'image tel qu'un embout de chercheur de sinus frontal pour confirmer l'accès de chaque FSO) et médicalement approprié.
Critère d'exclusion:
- Nombre accru de polyposes ethmoïdales (cohorte PK de grade > 2, cohorte randomisée de grade ≥ 2).
- Complications d'une procédure antérieure d'ESS ou de dilatation par ballonnet (par exemple, fuite de liquide céphalo-rachidien ou blessure à la base du crâne).
- Antécédents de maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD).
- Fumeurs actuels.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance au furoate de mométasone.
- Condition dépendante des stéroïdes oraux.
- Preuve de rhinosinusite aiguë, de sinusite fongique invasive ou d'une autre maladie ou affection susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations pendant la période de suivi de 30 jours dans la cohorte PK et pendant la période de suivi de 60 jours dans la cohorte randomisée.
- Utilisation de stéroïdes parentéraux et injectés (par exemple, Kenalog) 30 jours avant la procédure de base.
- Utilisation de stéroïdes oraux, de budésonide ou d'autres irrigations/rinçages ou gouttes de stéroïdes sinusaux, de stéroïdes nébulisés administrés par voie nasale 14 jours avant le dépistage dans la cohorte PK et avant le départ dans la cohorte randomisée.
- Glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif enrobé de médicament
Cohorte randomisée : Dispositif enrobé de médicament pour dilater l'ostium du sinus frontal randomisé.
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Dispositif de dilatation des sinus recouvert de furoate de mométasone 3000 mcg
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Comparateur actif: Dispositif de dilatation des sinus de contrôle
Cohorte randomisée : Témoin Dispositif de dilatation randomisée de l'ostium du sinus frontal controlatéral.
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Dispositif de dilatation des sinus sans médicament
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Expérimental: Cohorte PK - Dispositif enrobé de médicament
Cohorte PK : un dispositif enrobé de médicament pour dilater les deux ostia du sinus frontal.
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Dispositif de dilatation des sinus recouvert de furoate de mométasone 3000 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte randomisée : Différence dans le degré de perméabilité du FSO
Délai: 30 jours
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Différence dans le degré de perméabilité du FSO entre les côtés de traitement au jour 30, tel que déterminé par un chirurgien des sinus indépendant et aveugle sur la base de l'examen vidéo-endoscopie centralisé.
Perméabilité de l'OSF évaluée par voie endoscopique en sondant avec un embout d'aspiration de sinus frontal en forme d'olive de 3 mm ("embout d'aspiration") et gradué sur une échelle de 5 points comme suit - 0 : Occlus (pas d'ouverture visible) ; 1 : sténose significative (non occluse, mais incapable de passer l'embout d'aspiration de 3 mm) ; 2 : Modérément sténosé (capable de passer facilement l'embout d'aspiration de 3 mm sans espace supplémentaire autour) ; 3 : Minimalement sténosé (capable de passer facilement l'embout d'aspiration de 3 mm avec un espace supplémentaire de 1 à 2 mm autour) ; 4 : Entièrement breveté (capable de passer facilement la pointe d'aspiration de 3 mm avec un espace supplémentaire > 2 mm autour d'elle)
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30 jours
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Le nombre de participants dans la cohorte PK avec une dilatation réussie de la tentative de FSO au départ
Délai: Ligne de base
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Dilatation réussie d'une tentative de FSO à l'aide du dispositif enrobé de médicament sans effets indésirables graves imprévus sur le dispositif.
Une dilatation réussie du FSO est définie comme l'insertion du dispositif enrobé de médicament UP dans le FSO ciblé, suivie de 2 gonflages complets consécutifs du ballonnet.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte randomisée : diamètre estimé du sinus frontal (OSF)
Délai: 30 jours
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Les diamètres le plus petit et le plus grand du FSO déterminés par un chirurgien des sinus indépendant et aveugle sur la base de l'examen vidéo-endoscopie centralisé.
Diamètre du FSO estimé par endoscopie par sondage avec un embout d'aspiration du sinus frontal en forme d'olive de 3 mm et rapporté en mm.
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30 jours
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Cohorte PK : diamètre estimé du plus grand sinus frontal (FSO)
Délai: Baseline à 30 jours
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Les diamètres le plus petit et le plus grand du FSO sont estimés par voie endoscopique en sondant avec une pointe d'aspiration du sinus frontal en forme d'olive de 3 mm et rapportés en mm.
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Baseline à 30 jours
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Cohorte PK : Diamètre estimé du plus petit sinus frontal Ostia (FSO)
Délai: Baseline à 30 jours
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Les diamètres le plus petit et le plus grand du FSO sont estimés par voie endoscopique en sondant avec une pointe d'aspiration du sinus frontal en forme d'olive de 3 mm et rapportés en mm.
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Baseline à 30 jours
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Cohorte PK : score total du test des résultats sino-nasaux (SNOT-22)
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 30
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SNOT-22 est un instrument de notation des symptômes validé, spécifique à la maladie, composé de 22 questions, chacune notée par le patient sur une échelle de 6 points comme suit : 0 : aucun problème ; 1 : Problème très léger ; 2 : Problème léger ou léger ; 3 : Problème modéré ; 4 : Problème grave ; 5 : Problème aussi grave que possible. La somme des 22 questions constitue le score total SNOT-22 avec un score total maximum égal à 110. |
Ligne de base, Jour 14 et Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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