Een klinische evaluatie van het Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)
7 mei 2021 bijgewerkt door: Intersect ENT
De ASCEND-studie: een klinische evaluatie van het UP-medicijngecoate hulpmiddel bij patiënten met chronische rhinosinusitis
Het doel van de ASCEND-studie is het beoordelen van de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van het Intersect ENT UP-medicijngecoate hulpmiddel bij gebruik bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) die ballondilatatie van frontale sinusostia (FSO) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter studie met twee opeenvolgende cohorten:
PK-cohort (N=5): een niet-gerandomiseerd cohort om de systemische veiligheid en prestatie van het UP Drug-Coated Device te beoordelen voor bilaterale dilatatie van de FSO in de praktijk (2 keer opblazen in elke FSO voor een totaal van 4 keer opblazen per apparaat ). Vervolgens kan het UP Drug-Coated Device worden gebruikt om eventuele wiggen of maxillaire sinussen te verwijden.
Gerandomiseerde cohort (N=70): Een gerandomiseerde, intra-patiënt gecontroleerde, dubbelblinde cohort van 70 proefpersonen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het UP Drug-Coated Device dat wordt gebruikt voor in-office dilatatie van de FSO. De gerandomiseerde FSO voor de behandeling (behandeling) zal dilatatie ondergaan met behulp van het UP-medicijngecoate apparaat (2 keer opblazen per apparaat), terwijl de contralaterale FSO (controle) zal worden gedilateerd met een UP-controleapparaat (2 keer opblazen per apparaat).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CRS volgens de definitie van "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" uit 2016.
- Bilaterale ziekte in de frontale sinussen (Lund-Mackay-score ≥ 1 aan elke kant) op CT-scan binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het PK-cohort en voorafgaand aan randomisatie in het gerandomiseerde cohort.
- Patiënt heeft bilaterale obstructie van de frontale uitsparing/FSO als gevolg van littekenvorming en/of polypoïdoedeem bevestigd door endoscopie (doorgankelijkheidsgraad 0 of 1 voor elke FSO).
- Ballondilatatie van de FSO wordt als haalbaar en medisch geschikt beoordeeld.
- Patiënt heeft eerder ESS gehad (> 30 dagen met genezen mucosa), waaronder bilaterale ethmoïdectomie (anterieur of totaal) en uncinectomie voor een betere visualisatie van de FSO.
- Ballondilatatie van de FSO met een ballon van 6 mm wordt haalbaar geacht (gebruik een door licht ondersteund of beeldgestuurd instrument zoals een zoekerpunt van de frontale sinus om de toegang tot elke FSO te bevestigen) en is medisch geschikt.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide hoeveelheid zeefbeenpolyposis (graad > 2 PK-cohort, graad ≥ 2 gerandomiseerde cohort).
- Complicaties van eerdere ESS- of ballondilatatieprocedures (bijv. cerebrospinale vloeistoflekkage of letsel aan de schedelbasis).
- Geschiedenis van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD).
- Huidige rokers.
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor mometasonfuroaat.
- Oraal-steroïde-afhankelijke aandoening.
- Bewijs van acute rhinosinusitis, invasieve schimmelsinusitis of een andere ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om beoordelingen te voltooien in gevaar brengt tijdens de follow-upperiode van 30 dagen in het PK-cohort en tijdens de follow-upperiode van 60 dagen in het gerandomiseerde cohort.
- Gebruik van parenterale en geïnjecteerde steroïden (bijv. Kenalog) 30 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure.
- Gebruik van orale steroïden, budesonide of andere sinussteroïde irrigaties/spoelingen of druppels, vernevelde steroïden die nasaal worden toegediend 14 dagen voorafgaand aan de screening in het PK-cohort en voorafgaand aan baseline in het gerandomiseerde cohort.
- Glaucoom of posterieur subcapsulair cataract.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met medicijnen gecoat apparaat
Gerandomiseerde cohort: met medicijnen omhuld apparaat om gerandomiseerd frontaal sinusostium te verwijden.
|
3000 mcg mometasonfuroaat-gecoat sinusdilatatieapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Controle Sinus Dilatatie Apparaat
Gerandomiseerd cohort: controleapparaat om gerandomiseerd contralateraal frontaal sinusostium te verwijden.
|
Sinusdilatatieapparaat zonder medicijn
|
|
Experimenteel: PK cohort-medicijn-gecoat apparaat
PK-cohort: één medicijngecoat apparaat om beide frontale sinusostia te verwijden.
|
3000 mcg mometasonfuroaat-gecoat sinusdilatatieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerd cohort: verschil in doorgankelijkheidsgraad van FSO
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in de mate van doorgankelijkheid van de FSO tussen behandelingszijden op dag 30, zoals bepaald door een onafhankelijke, geblindeerde sinuschirurg op basis van de gecentraliseerde video-endoscopiebeoordeling.
De doorgankelijkheid van de FSO is endoscopisch beoordeeld door te sonderen met een olijfvormige zuigpunt van de frontale sinus van 3 mm ("zuigpunt") en als volgt beoordeeld op een 5-puntsschaal - 0: afgesloten (geen opening zichtbaar); 1: Aanzienlijk vernauwd (niet afgesloten, maar niet in staat om de zuigpunt van 3 mm te passeren); 2: matig vernauwd (kan gemakkelijk de zuigpunt van 3 mm passeren zonder extra ruimte eromheen); 3: minimaal vernauwd (kan gemakkelijk de zuigpunt van 3 mm passeren met extra 1-2 mm ruimte eromheen); 4: Volledig gepatenteerd (kan gemakkelijk de 3 mm zuigpunt passeren met extra > 2 mm ruimte eromheen)
|
30 dagen
|
|
Het aantal deelnemers in het PK-cohort met succesvolle dilatatie van poging tot FSO bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Succesvolle dilatatie van een poging tot FSO met behulp van het met medicijnen beklede hulpmiddel zonder onverwachte ernstige nadelige effecten op het hulpmiddel.
Een succesvolle dilatatie van de FSO wordt gedefinieerd als het inbrengen van het UP-medicijngecoate hulpmiddel in de beoogde FSO, gevolgd door 2 opeenvolgende, volledige inflaties van de ballon.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde cohort: geschatte frontale sinus Ostia (FSO) diameter
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kleinste en grootste diameters van de FSO bepaald door een onafhankelijke, geblindeerde sinuschirurg op basis van de gecentraliseerde video-endoscopiebeoordeling.
FSO-diameter endoscopisch geschat door sondering met een olijfvormige zuigpunt van de frontale sinus van 3 mm en gerapporteerd in mm.
|
30 dagen
|
|
PK-cohort: geschatte grootste frontale sinus Ostia (FSO) diameter
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
De kleinste en grootste diameters van de FSO worden endoscopisch geschat door sondering met een 3 mm olijfvormige zuigpunt van de voorhoofdsholte en gerapporteerd in mm.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
PK-cohort: geschatte kleinste frontale sinus Ostia (FSO) diameter
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
De kleinste en grootste diameters van de FSO worden endoscopisch geschat door sondering met een 3 mm olijfvormige zuigpunt van de voorhoofdsholte en gerapporteerd in mm.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
PK-cohort: totale testscore voor Sino-Nasale Uitkomsten (SNOT-22)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14 en Dag 30
|
SNOT-22 is een gevalideerd, ziektespecifiek, symptoomscore-instrument dat bestaat uit 22 vragen, elk als volgt gescoord door de patiënt op een 6-puntsschaal: 0: geen probleem; 1: Zeer licht probleem; 2: Licht of licht probleem; 3: Matig probleem; 4: Ernstig probleem; 5: Probleem zo erg als het maar kan zijn. De som van alle 22 vragen vormt de totale SNOT-22-score met een maximale totale score gelijk aan 110. |
Basislijn, Dag 14 en Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P500-0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .