Leikkauksen ENT sinus -laitteen kliininen arviointi (ASCEND)
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Intersect ENT
ASCEND-tutkimus: UP-lääkkeellä päällystetyn laitteen kliininen arviointi potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti
ASCEND-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intersect ENT UP -lääkkeellä päällystetyn laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään kroonista rinosinusiittia (CRS) sairastavilla potilailla, joille suoritetaan ilmapallolaajeneminen frontal sinus ostia (FSO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu kaksi peräkkäistä kohorttia:
PK-kohortti (N=5): Ei-satunnaistettu kohortti arvioimaan UP-lääkepäällysteisen laitteen systeemistä turvallisuutta ja suorituskykyä FSO:n kahdenväliseen laajentamiseen toimistossa (2 inflaatiota jokaisessa FSO:ssa yhteensä 4 inflaatiota laitetta kohti ). Myöhemmin UP Drug Coated Device -laitetta voidaan käyttää minkä tahansa sphenoidin tai poskionteloiden laajentamiseen.
Satunnaistettu kohortti (N=70): Satunnaistettu, potilaan sisäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu 70 henkilön kohortti arvioimaan UP-lääkepäällysteisen laitteen turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään FSO:n laajentamiseen toimistossa. Hoitoon (hoitoon) satunnaistettu FSO laajenee käyttämällä UP-lääkepinnoitettua laitetta (2 täyttöä laitetta kohti), kun taas vastakkainen FSO (kontrolli) laajennetaan UP-ohjauslaitteella (2 täyttöä laitetta kohti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CRS-diagnoosi vuoden 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" määritelmän mukaan.
- Kahdenvälinen sairaus otsaonteloissa (Lund-Mackay-pisteet ≥ 1 kummallakin puolella) TT-skannauksessa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista PK-kohorttiin ja ennen satunnaistamista satunnaistettuun kohorttiin.
- Potilaalla on endoskopiassa vahvistettu arpeutumisen ja/tai polypoidisen turvotuksen aiheuttama molemminpuolinen tukos frontaalisyvennyksessä/FSO:ssa (avoimuuden arvo 0 tai 1 kullekin FSO:lle).
- FSO:n ilmapallolaajennus katsottiin mahdolliseksi ja lääketieteellisesti sopivaksi.
- Potilaalla on aiemmin tehty ESS (> 30 päivää parantuneen limakalvon kanssa), mukaan lukien molemminpuolinen etmoidektomia (etmoidektomia (anterior tai totaalinen) ja uncinectomy FSO:n paremman visualisoinnin vuoksi).
- FSO:n ilmapallolaajennus 6 mm:n ilmapallolla katsotaan mahdolliseksi (käytä valoavusteista tai kuvaohjattua instrumenttia, kuten frontaalisinushakukärkeä jokaisen FSO:n pääsyn varmistamiseksi) ja lääketieteellisesti sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajentunut etmoidipolypoosin määrä (asteen > 2 PK-kohortti, asteen ≥ 2 satunnaistettu kohortti).
- Aiemman ESS- tai pallolaajennustoimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot (esim. aivo-selkäydinnesteen vuoto tai kallonpohjan vaurio).
- Aspiriinin paheneva hengitystietulehdus (AERD).
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Aiempi allergia tai intoleranssi mometasonifuroaatille.
- Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen tila.
- Todisteet akuutista rinosinuiitista, invasiivisesta sieni-siniiitistä tai muusta sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa arvioinnit 30 päivän seurantajakson aikana PK-kohortissa ja 60 päivän seurantajakson aikana satunnaistetussa kohortissa.
- Parenteraalisten ja injektoitujen steroidien (esim. Kenalog) käyttö 30 päivää ennen perustoimenpiteen aloittamista.
- Suun kautta otettavien steroidien, budesonidin tai muiden sinussteroidisten huuhtelu-/huuhteluvesien tai tippojen käyttö, nebulisoitujen steroidien käyttö nasaalisesti 14 päivää ennen seulontaa PK-kohortissa ja ennen lähtötasoa satunnaistetussa kohortissa.
- Glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty laite
Satunnaistettu kohortti: Lääkkeellä päällystetty laite satunnaistetun frontaalisen poskiontelon laajentamiseen.
|
3000 mcg mometasonifuroaattipäällystetty sinuslaajennuslaite
|
|
Active Comparator: Ohjaa sinuslaajennuslaitetta
Satunnaistettu kohortti: Ohjauslaite satunnaistetun kontralateraalisen poskiontelon laajentamiseen.
|
Sinuslaajennuslaite ilman lääkettä
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti - Lääkkeellä päällystetty laite
PK-kohortti: Yksi lääkkeellä päällystetty laite molempien frontaalisten poskionteloiden laajentamiseen.
|
3000 mcg mometasonifuroaattipäällystetty sinuslaajennuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kohortti: ero FSO:n avoimuusasteissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero FSO:n läpinäkyvyysasteessa hoitopuolten välillä päivänä 30 riippumattoman, sokean poskiontelokirurgin määrittämänä keskitetyn videoendoskooppisen tarkastelun perusteella.
FSO:n läpinäkyvyys arvioitiin endoskooppisesti tutkimalla 3 mm:n oliivinmuotoisella etummaisella poskiontelokärjellä ("imukärki") ja luokitellaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti - 0: Tukkeutunut (aukkoa ei näy); 1: Merkittävästi ahtautunut (ei tukossa, mutta ei pysty ohittamaan 3 mm:n imukärkiä); 2: kohtalaisen ahtautunut (voi helposti ohittaa 3 mm:n imukärjen ilman ylimääräistä tilaa sen ympärillä); 3: Minimaalinen stenosoitu (voi helposti ohittaa 3 mm:n imukärjen ja sen ympärillä on 1-2 mm lisätilaa); 4: Täysin patentoitu (pystyy helposti ohittamaan 3 mm:n imukärjen yli 2 mm tilaa sen ympärillä)
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä PK-kohortissa, joiden FSO-yritys on onnistunut laajentamaan lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
FSO-yrityksen onnistunut laajentaminen käyttämällä lääkepäällysteistä laitetta ilman odottamattomia vakavia haitallisia laitevaikutuksia.
FSO:n onnistunut laajentaminen määritellään UP-lääkkeellä päällystetyn laitteen asettamisena kohde-FSO:han, jota seuraa 2 peräkkäistä täydellistä ilmapallon täyttämistä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kohortti: Arvioitu Frontal Sinus Ostian (FSO) halkaisija
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riippumattoman, sokean poskiontelokirurgin määrittämä FSO:n pienin ja suurin halkaisija keskitetyn videoendoskooppisen tarkastelun perusteella.
FSO-halkaisija arvioitu endoskooppisesti 3 mm:n oliivinmuotoisella etummaisella sinus-imukärjellä ja ilmoitettu millimetreinä.
|
30 päivää
|
|
PK-kohortti: Arvioitu suurin Frontal Sinus Ostia (FSO) halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
FSO:n pienin ja suurin halkaisija arvioidaan endoskooppisesti tutkimalla 3 mm:n oliivinmuotoisella etummaisella sinus-imukärjellä ja ilmoitetaan millimetreinä.
|
Perustaso 30 päivään
|
|
PK-kohortti: Arvioitu pienin Frontal Sinus Ostia (FSO) halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
FSO:n pienin ja suurin halkaisija arvioidaan endoskooppisesti tutkimalla 3 mm:n oliivinmuotoisella etummaisella sinus-imukärjellä ja ilmoitetaan millimetreinä.
|
Perustaso 30 päivään
|
|
PK-kohortti: Sino-nasaalisten testitulosten kokonaispistemäärä (SNOT-22)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ja päivä 30
|
SNOT-22 on validoitu, sairauskohtainen, oireiden pisteytysinstrumentti, joka koostuu 22 kysymyksestä, joista kukin potilas pisteyttää 6 pisteen asteikolla seuraavasti: 0: Ei ongelmaa; 1: Erittäin lievä ongelma; 2: Lievä tai vähäinen ongelma; 3: Keskivaikea ongelma; 4: Vakava ongelma; 5: Ongelma niin paha kuin se voi olla. Kaikkien 22 kysymyksen summa muodostaa kokonaispistemäärän SNOT-22, jonka enimmäispistemäärä on 110. |
Perustaso, päivä 14 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P500-0118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .