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Una valutazione clinica del dispositivo intersect ENT Sinus (ASCEND)

7 maggio 2021 aggiornato da: Intersect ENT

Lo studio ASCEND: una valutazione clinica del dispositivo rivestito di farmaco UP in pazienti con rinosinusite cronica

L'obiettivo dello studio ASCEND è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del dispositivo rivestito di farmaco Intersect ENT UP quando utilizzato in pazienti con rinosinusite cronica (CRS) sottoposti a dilatazione con palloncino dell'ostio del seno frontale (FSO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato due coorti consecutive:

Coorte PK (N=5): una coorte non randomizzata per valutare la sicurezza sistemica e le prestazioni del dispositivo UP rivestito di farmaco per la dilatazione bilaterale in sede dell'FSO (2 insufflazioni in ciascuna FSO per un totale di 4 insufflazioni per dispositivo ). Successivamente, il dispositivo UP Drug-Coated Device può essere utilizzato per dilatare eventuali seni sfenoidali o mascellari.

Coorte randomizzata (N=70): una coorte randomizzata, controllata intra-paziente, in doppio cieco di 70 soggetti per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo UP Drug-Coated Device utilizzato per la dilatazione in ufficio dell'FSO. L'FSO randomizzato al trattamento (Treatment) sarà sottoposto a dilatazione utilizzando il dispositivo UP Drug-Coated (2 insufflazioni per dispositivo) mentre l'FSO controlaterale (Controllo) sarà dilatato con un dispositivo di controllo UP (2 insufflazioni per dispositivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di CRS secondo la definizione del 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  2. - Malattia bilaterale nei seni frontali (punteggio Lund-Mackay ≥ 1 su ciascun lato) alla TC entro 30 giorni prima dell'arruolamento nella coorte PK e prima della randomizzazione nella coorte randomizzata.
  3. Il paziente ha un'ostruzione bilaterale del recesso frontale/FSO dovuta a cicatrizzazione e/o edema polipoide confermato all'endoscopia (grado di pervietà di 0 o 1 per ogni FSO).
  4. Dilatazione con palloncino dell'UST giudicata fattibile e clinicamente appropriata.
  5. Il paziente ha avuto un precedente ESS (> 30 giorni con una mucosa guarita) inclusa etmoidectomia bilaterale (anteriore o totale) e uncinectomia per una migliore visualizzazione dell'UST.
  6. La dilatazione con palloncino dell'FSO con un palloncino da 6 mm è ritenuta fattibile (utilizzare uno strumento assistito dalla luce o guidato da immagini come una punta di ricerca del seno frontale per confermare l'accesso di ogni FSO) e appropriata dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  1. Quantità espansa di poliposi etmoidale (grado > 2 coorte PK, grado ≥ 2 coorte randomizzata).
  2. Complicanze da precedente ESS o procedura di dilatazione con palloncino (ad esempio, perdita di liquido cerebrospinale o lesione alla base cranica).
  3. Storia di malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD).
  4. Attuali fumatori.
  5. Storia di allergia o intolleranza al mometasone furoato.
  6. Condizione dipendente da steroidi orali.
  7. Evidenza di rinosinusite acuta, sinusite fungina invasiva o un'altra malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni durante il periodo di follow-up di 30 giorni nella coorte PK e durante il periodo di follow-up di 60 giorni nella coorte randomizzata.
  8. Uso di steroidi parenterali e iniettati (ad es. Kenalog) 30 giorni prima della procedura di riferimento.
  9. Uso di steroidi orali, budesonide o altre irrigazioni/risciacqui o gocce di steroidi sinusali, steroidi nebulizzati somministrati per via nasale 14 giorni prima dello screening nella coorte PK e prima del basale nella coorte randomizzata.
  10. Glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo rivestito di droga
Coorte randomizzata: dispositivo rivestito di farmaco per dilatare l'ostio del seno frontale randomizzato.
Dispositivo: Dispositivo rivestito di droga
Dispositivo di dilatazione del seno rivestito con mometasone furoato da 3000 mcg
Comparatore attivo: Dispositivo di dilatazione del seno di controllo
Coorte randomizzata: dispositivo di controllo per dilatare l'ostio del seno frontale controlaterale randomizzato.
Dispositivo: Dispositivo di controllo
Dispositivo di dilatazione del seno senza farmaco
Sperimentale: Coorte PK- Dispositivo rivestito di farmaco
Coorte PK: un dispositivo rivestito di farmaco per dilatare entrambi gli osti del seno frontale.
Dispositivo: Dispositivo rivestito di droga
Dispositivo di dilatazione del seno rivestito con mometasone furoato da 3000 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte randomizzata: differenza nel grado di pervietà di FSO
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel grado di pervietà dell'UST tra i lati del trattamento al giorno 30, come determinato da un chirurgo sinusale indipendente, in cieco, sulla base della revisione centralizzata della video-endoscopia. Pervietà del FSO valutata endoscopicamente mediante sondaggio con una punta di aspirazione del seno frontale a forma di oliva da 3 mm ("punta di aspirazione") e classificata su una scala a 5 punti come segue - 0: Occluso (nessuna apertura visibile); 1: Significativamente stenotico (non occluso, ma incapace di oltrepassare la punta di aspirazione da 3 mm); 2: Moderatamente stenotico (in grado di superare facilmente la punta di aspirazione da 3 mm senza spazio aggiuntivo attorno ad essa); 3: minimamente stenotico (in grado di superare facilmente la punta di aspirazione da 3 mm con uno spazio aggiuntivo di 1-2 mm attorno ad essa); 4: Completamente brevettato (in grado di superare facilmente la punta di aspirazione da 3 mm con uno spazio aggiuntivo di > 2 mm attorno ad essa)
30 giorni
Il numero di partecipanti nella coorte PK con dilatazione riuscita del tentativo di FSO al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Dilatazione riuscita del tentativo di FSO utilizzando il dispositivo rivestito di farmaco senza effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo. Una dilatazione riuscita dell'FSO è definita come l'inserimento del dispositivo rivestito di farmaco UP nell'FSO mirato seguito da 2 gonfiamenti consecutivi e completi del palloncino.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte randomizzata: diametro stimato di Ostia del seno frontale (FSO).
Lasso di tempo: 30 giorni
I diametri più piccoli e più grandi dell'UST determinati da un chirurgo del seno cieco indipendente basato sulla revisione video-endoscopica centralizzata. Diametro FSO stimato endoscopicamente mediante sondaggio con punta di aspirazione del seno frontale a forma di oliva da 3 mm e riportato in mm.
30 giorni
Coorte PK: diametro stimato del seno frontale più grande di Ostia (FSO).
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
I diametri più piccolo e più grande del FSO sono stimati endoscopicamente mediante sondaggio con una punta di aspirazione del seno frontale a forma di oliva da 3 mm e riportati in mm.
Linea di base a 30 giorni
Coorte PK: diametro stimato di ostia del seno frontale più piccolo (FSO).
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
I diametri più piccolo e più grande del FSO sono stimati endoscopicamente mediante sondaggio con una punta di aspirazione del seno frontale a forma di oliva da 3 mm e riportati in mm.
Linea di base a 30 giorni
Coorte PK: punteggio totale del test sugli esiti sino-nasali (SNOT-22)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 30

SNOT-22 è uno strumento convalidato, specifico per la malattia, per il punteggio dei sintomi, composto da 22 domande, ciascuna valutata dal paziente su una scala a 6 punti come segue: 0: nessun problema; 1: problema molto lieve; 2: problema lieve o lieve; 3: Problema moderato; 4: Problema grave; 5: Problema tanto grave quanto può essere.

La somma di tutte le 22 domande costituisce il punteggio totale SNOT-22 con un punteggio totale massimo pari a 110.
Basale, giorno 14 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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