Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sinusového zařízení Intersect ORL (ASCEND)

7. května 2021 aktualizováno: Intersect ENT

Studie ASCEND: Klinické hodnocení UP lékem potaženého zařízení u pacientů s chronickou rinosinusitidou

Cílem studie ASCEND je posoudit bezpečnost, výkon a účinnost lékového potahovaného zařízení Intersect ENT UP při použití u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS), kteří podstupují balónkovou dilataci frontálního sinusového ústí (FSO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii zahrnující dvě po sobě jdoucí kohorty:

PK kohorta (N=5): Nerandomizovaná kohorta k posouzení systémové bezpečnosti a výkonu UP Drug-Coated Device pro bilaterální dilataci FSO v ordinaci (2 inflace v každé FSO pro celkem 4 inflace na zařízení ). Následně může být UP lékem potažené zařízení použito k dilataci jakýchkoli sfenoidálních nebo maxilárních dutin.

Randomizovaná kohorta (N=70): Randomizovaná, uvnitř pacienta kontrolovaná, dvojitě zaslepená kohorta 70 subjektů k posouzení bezpečnosti a účinnosti UP lékem potaženého zařízení používaného pro dilataci FSO v ordinaci. FSO randomizované k léčbě (léčbě) podstoupí dilataci pomocí UP lékem potaženého zařízení (2 nafouknutí na zařízení), zatímco kontralaterální FSO (kontrola) bude dilatováno pomocí UP kontrolního zařízení (2 nafouknutí na zařízení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CRS podle definice „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology“ z roku 2016.
  2. Bilaterální onemocnění ve frontálních dutinách (Lund-Mackay skóre ≥ 1 na každé straně) na CT vyšetření během 30 dnů před zařazením do PK kohorty a před randomizací do randomizované kohorty.
  3. Pacient má bilaterální obstrukci frontálního recesu/FSO v důsledku zjizvení a/nebo polypoidního edému potvrzeného endoskopií (stupeň průchodnosti 0 nebo 1 pro každý FSO).
  4. Balónková dilatace FSO byla posouzena jako proveditelná a lékařsky vhodná.
  5. Pacient prodělal předchozí ESS (> 30 dní se zhojenou sliznicí) včetně bilaterální etmoidektomie (přední nebo celkové) a uncinektomie pro lepší vizualizaci FSO.
  6. Balónková dilatace FSO pomocí 6mm balónku je posouzena jako proveditelná (použijte světelně asistovaný nebo obrazem naváděný nástroj, jako je hrot frontálního sinusu k potvrzení přístupu každého FSO) a lékařsky vhodná.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozšířené množství etmoidní polypózy (stupeň > 2 PK kohorta, stupeň ≥ 2 randomizovaná kohorta).
  2. Komplikace z předchozího postupu ESS nebo balónkové dilatace (např. únik mozkomíšního moku nebo poranění spodiny lební).
  3. Anamnéza respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD).
  4. Současní kuřáci.
  5. Alergie nebo intolerance na mometason furoát v anamnéze.
  6. Stav závislý na perorálních steroidech.
  7. Důkaz akutní rinosinusitidy, invazivní fungální sinusitidy nebo jiného onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit hodnocení během 30denního období sledování v PK kohortě a během 60denního období sledování v randomizované kohortě.
  8. Použití parenterálních a injekčních steroidů (např. Kenalog) 30 dní před základní procedurou.
  9. Použití perorálních steroidů, budesonidu nebo jiných sinusových steroidních výplachů/výplachů nebo kapek, nebulizovaných steroidů podávaných nazálně 14 dní před screeningem v PK kohortě a před výchozí hodnotou v randomizované kohortě.
  10. Glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení potažené léčivem
Randomizovaná kohorta: Drug-Coated Device k dilataci randomizovaného frontálního sinus ostia.
Přístroj: Zařízení potažené léčivem
Zařízení na dilataci dutin potažené 3000 mcg mometasonfuroátem
Aktivní komparátor: Zařízení pro kontrolu sinusové dilatace
Randomizovaná kohorta: Kontrolní zařízení k dilataci randomizovaného kontralaterálního čelního sinusového ústí.
Přístroj: Ovládací zařízení
Přístroj na dilataci dutin bez léku
Experimentální: PK kohorta - Drug-Coated Device
PK kohorta: Jedno lékem potažené zařízení k dilataci obou frontálních sinusových ústí.
Přístroj: Zařízení potažené léčivem
Zařízení na dilataci dutin potažené 3000 mcg mometasonfuroátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kohorta: Rozdíl ve stupni průchodnosti FSO
Časové okno: 30 dní
Rozdíl ve stupni průchodnosti FSO mezi léčenými stranami v den 30, jak bylo stanoveno nezávislým zaslepeným sinusovým chirurgem na základě centralizovaného přehledu videoendoskopie. Průchodnost FSO hodnocena endoskopicky sondováním pomocí 3mm přísavné špičky předního sinu („sací špička“) a hodnocena na 5bodové stupnici následovně - 0: Uzavřená (není vidět žádný otvor); 1: Výrazná stenóza (není ucpaná, ale neschopná projít 3mm sací koncovkou); 2: Středně stenóza (schopná snadno projít 3mm sací koncovku bez dalšího prostoru kolem ní); 3: Minimálně stenóza (schopná snadno projít 3mm sací koncovku s dalším 1-2 mm prostorem kolem ní); 4: Zcela patentovaný (lze snadno protáhnout 3 mm sací koncovku s dalším prostorem > 2 mm kolem ní)
30 dní
Počet účastníků v kohortě PK s úspěšnou dilatací pokusu o FSO na základní linii
Časové okno: Základní linie
Úspěšná dilatace pokusu o FSO pomocí Drug-Coated Device bez neočekávaných závažných nežádoucích účinků na zařízení. Úspěšná dilatace FSO je definována jako vložení UP Drug-Coated Device do cíleného FSO, po kterém následují 2 po sobě jdoucí úplné nafouknutí balónku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kohorta: Odhadovaný průměr předního sinusového ostia (FSO).
Časové okno: 30 dní
Nejmenší a největší průměry FSO určené nezávislým, zaslepeným sinusovým chirurgem na základě centralizovaného přehledu videoendoskopie. Průměr FSO odhadnutý endoskopicky sondou s 3mm sacím hrotem předního sinu ve tvaru olivy a uváděný v mm.
30 dní
PK kohorta: Odhadovaný největší průměr předního sinusového Ostia (FSO).
Časové okno: Základní až 30 dní
Nejmenší a největší průměry FSO se odhadují endoskopicky sondováním pomocí 3mm přísavné špičky předního sinu ve tvaru olivy a uvádějí se v mm.
Základní až 30 dní
PK kohorta: Odhadovaný průměr nejmenšího čelního sinusového Ostia (FSO).
Časové okno: Základní až 30 dní
Nejmenší a největší průměry FSO se odhadují endoskopicky sondováním pomocí 3mm přísavné špičky předního sinu ve tvaru olivy a uvádějí se v mm.
Základní až 30 dní
PK kohorta: Celkové skóre testu sino-nazálních výsledků (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 30

SNOT-22 je validovaný, pro onemocnění specifický nástroj pro hodnocení symptomů sestávající z 22 otázek, z nichž každá je hodnocena pacientem na 6bodové škále takto: 0: Žádný problém; 1: Velmi mírný problém; 2: Mírný nebo mírný problém; 3: Střední problém; 4: Vážný problém; 5: Problém tak špatný, jak jen může být.

Součet všech 22 otázek tvoří celkové skóre SNOT-22 s maximálním celkovým skóre rovným 110.
Výchozí stav, den 14 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersect ENT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P500-0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Zařízení potažené léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit