Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)

7. maj 2021 opdateret af: Intersect ENT

ASCEND-undersøgelsen: En klinisk evaluering af UP Drug-Coated Device hos patienter med kronisk rhinosinusitis

Formålet med ASCEND-undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Intersect ENT UP Drug-Coated Device, når det bruges til patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), der gennemgår ballonudvidelse af frontal sinus ostia (FSO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der tilmelder to på hinanden følgende kohorter:

PK-kohorte (N=5): En ikke-randomiseret kohorte til at vurdere den systemiske sikkerhed og ydeevne af den UP Drug-Coated Device til bilateral dilatation af FSO'en på kontoret (2 oppustninger i hver FSO for i alt 4 oppustninger pr. enhed ). Efterfølgende kan UP Drug-Coated Device bruges til at udvide eventuelle sphenoid- eller maxillære bihuler.

Randomiseret kohorte (N=70): En randomiseret, intra-patientkontrolleret, dobbeltblind kohorte på 70 forsøgspersoner til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den UP Drug-Coated Device, der anvendes til kontorets dilatation af FSO. Den FSO, der er randomiseret til behandlingen (Behandling), vil gennemgå dilatation ved hjælp af UP Drug-Coated Device (2 oppustninger pr. enhed), mens den kontralaterale FSO (Control) vil blive dilateret med en UP Control Device (2 oppustninger pr. enhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af CRS i henhold til definitionen "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" fra 2016.
  2. Bilateral sygdom i frontale bihuler (Lund-Mackay score ≥ 1 på hver side) på CT-skanning inden for 30 dage før indskrivning i PK-kohorten og før randomisering i den randomiserede kohorte.
  3. Patienten har bilateral obstruktion af den frontale fordybning/FSO på grund af ardannelse og/eller polypoid ødem bekræftet ved endoskopi (patensgrad på 0 eller 1 for hver FSO).
  4. Ballonudvidelse af FSO'en vurderes at være gennemførlig og medicinsk hensigtsmæssig.
  5. Patienten har tidligere haft ESS (> 30 dage med en helet slimhinde) inklusive bilateral etmoidektomi (anterior eller total) og uncinektomi for bedre visualisering af FSO.
  6. Ballonudvidelse af FSO'en med en 6 mm ballon vurderes at være mulig (anvend lysassisteret eller billedstyret instrument såsom en frontal sinussøgende spids for at bekræfte adgangen til hver FSO) og medicinsk passende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udvidet mængde af etmoid polypose (grad > 2 PK kohorte, grad ≥ 2 randomiseret kohorte).
  2. Komplikationer fra tidligere ESS- eller ballonudvidelsesprocedure (f.eks. cerebrospinalvæskelækage eller skade på kraniets base).
  3. Anamnese med aspirinforværret luftvejssygdom (AERD).
  4. Nuværende rygere.
  5. Anamnese med allergi eller intolerance over for mometasonfuroat.
  6. Oral-steroid afhængig tilstand.
  7. Evidens for akut rhinosinusitis, invasiv svampebihulebetændelse eller en anden sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre vurderinger i løbet af 30-dages opfølgningsperioden i PK-kohorten og udløber af 60-dages-opfølgningsperioden i den randomiserede kohorte.
  8. Brug af parenterale og injicerede steroider (f.eks. Kenalog) 30 dage før basislinjeproceduren.
  9. Anvendelse af orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroidudskylninger/skylninger eller dråber, forstøvede steroider administreret nasalt 14 dage før screening i PK-kohorten og før baseline i den randomiserede kohorte.
  10. Grøn stær eller posterior subkapsulær katarakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelbelagt enhed
Randomiseret kohorte: Drug-coated Device til at udvide randomiseret frontal sinus ostium.
Enhed: Lægemiddelbelagt enhed
3000 mcg mometasonfuroat-belagt sinusudvidelsesanordning
Aktiv komparator: Styr sinusudvidelsesenhed
Randomiseret kohorte: Kontrolanordning til at udvide randomiseret kontralateral frontal sinus ostium.
Enhed: Kontrolenhed
Sinusudvidelsesanordning uden medicin
Eksperimentel: PK-kohorte- Drug-Coated Device
PK-kohorte: Ét lægemiddelbelagt apparat til at udvide både frontale sinus ostia.
Enhed: Lægemiddelbelagt enhed
3000 mcg mometasonfuroat-belagt sinusudvidelsesanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret kohorte: Forskel i patensgrad for FSO
Tidsramme: 30 dage
Forskel i patency-graden af ​​FSO mellem behandlingssider på dag 30, som bestemt af en uafhængig, blindet sinuskirurg baseret på den centraliserede videoendoskopigennemgang. FSO'ens åbenhed vurderet endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinussugespids ("sugespids") og graderet på en 5-punkts skala som følger - 0: Okkluderet (ingen åbning synlig); 1: Signifikant stenoseret (ikke okkluderet, men ude af stand til at passere 3 mm sugespidsen); 2: Moderat forsnævret (i stand til nemt at passere 3-mm sugespidsen uden yderligere plads omkring den); 3: Minimalt stenoseret (i stand til nemt at passere 3-mm sugespidsen med yderligere 1-2 mm mellemrum omkring den); 4: Fuldstændig patenteret (i stand til nemt at passere 3-mm sugespidsen med ekstra >2 mm mellemrum omkring den)
30 dage
Antallet af deltagere i PK-kohorten med succesfuld udvidelse af forsøg på FSO ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vellykket dilatation af forsøgt FSO ved brug af den lægemiddelbelagte enhed uden uventede alvorlige bivirkninger. En vellykket udvidelse af FSO'en er defineret som indsættelse af den UP Drug-Coated Device i den målrettede FSO efterfulgt af 2 på hinanden følgende, komplette oppustninger af ballonen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret kohorte: Estimeret frontal sinus ostia (FSO) diameter
Tidsramme: 30 dage
De mindste og største diametre af FSO bestemmes af en uafhængig, blindet sinuskirurg baseret på den centraliserede videoendoskopigennemgang. FSO diameter estimeret endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinus sugespids og rapporteret i mm.
30 dage
PK-kohorte: Estimeret største frontal sinus Ostia (FSO) diameter
Tidsramme: Baseline til 30 dage
De mindste og største diametre af FSO'en estimeres endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinussugespids og rapporteret i mm.
Baseline til 30 dage
PK-kohorte: Estimeret mindste frontal sinus ostia (FSO) diameter
Tidsramme: Baseline til 30 dage
De mindste og største diametre af FSO'en estimeres endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinussugespids og rapporteret i mm.
Baseline til 30 dage
PK-kohorte: Samlet Sino-Nasal Outcomes Test Score (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 30

SNOT-22 er et valideret, sygdomsspecifikt symptombedømmende instrument, der består af 22 spørgsmål, der hver scores af patienten på en 6-trins skala som følger: 0: Intet problem; 1: Meget mildt problem; 2: Mildt eller let problem; 3: Moderat problem; 4: Alvorligt problem; 5: Problem så slemt som det kan være.

Summen af ​​alle 22 spørgsmål udgør den samlede SNOT-22-score med en maksimal totalscore på 110.
Baseline, dag 14 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner