Uma Avaliação Clínica do Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)
7 de maio de 2021 atualizado por: Intersect ENT
O estudo ASCEND: uma avaliação clínica do dispositivo UP revestido com medicamento em pacientes com rinossinusite crônica
O objetivo do estudo ASCEND é avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do Intersect ENT UP Drug-Coated Device quando usado em pacientes com rinossinusite crônica (RSC) submetidos à dilatação por balão dos óstios do seio frontal (FSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, envolvendo duas coortes consecutivas:
Coorte PK (N=5): Uma coorte não randomizada para avaliar a segurança sistêmica e o desempenho do dispositivo UP revestido com medicamento para dilatação bilateral do FSO em consultório (2 insuflações em cada FSO para um total de 4 insuflações por dispositivo ). Subsequentemente, o dispositivo revestido com droga UP pode ser usado para dilatar qualquer seio esfenoidal ou maxilar.
Coorte randomizada (N=70): Uma coorte randomizada, controlada por paciente, duplo-cega de 70 indivíduos para avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo Revestido com Medicamento UP usado para dilatação em consultório do FSO. O FSO randomizado para o tratamento (Treatment) será dilatado com o UP Drug-Coated Device (2 insuflações por dispositivo) enquanto o FSO contralateral (Controle) será dilatado com o UP Control Device (2 insuflações por dispositivo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SRC de acordo com a definição de 2016, "Declaração de Consenso Internacional sobre Alergia e Rinologia".
- Doença bilateral nos seios frontais (pontuação de Lund-Mackay ≥ 1 em cada lado) na tomografia computadorizada dentro de 30 dias antes da inscrição na coorte PK e antes da randomização na coorte randomizada.
- O paciente apresenta obstrução bilateral do recesso frontal/FSO devido a cicatriz e/ou edema polipóide confirmado na endoscopia (grau de perviedade de 0 ou 1 para cada FSO).
- Dilatação com balão do FSO considerada viável e clinicamente apropriada.
- Paciente teve SEE anterior (> 30 dias com mucosa cicatrizada) incluindo etmoidectomia bilateral (anterior ou total) e uncinectomia para melhor visualização do FSO.
- A dilatação com balão do FSO com um balão de 6 mm é considerada viável (use um instrumento assistido por luz ou guiado por imagem, como uma ponta de busca do seio frontal para confirmar o acesso de cada FSO) e clinicamente apropriado.
Critério de exclusão:
- Quantidade expandida de polipose etmoidal (grau > 2 coorte PK, grau ≥ 2 coorte randomizada).
- Complicações de ESS anterior ou procedimento de dilatação por balão (por exemplo, vazamento de líquido cefalorraquidiano ou lesão na base do crânio).
- História de doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD).
- Fumantes atuais.
- História de alergia ou intolerância ao furoato de mometasona.
- Condição dependente de esteroides orais.
- Evidência de rinossinusite aguda, sinusite fúngica invasiva ou outra doença ou condição que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações durante o período de acompanhamento de 30 dias na coorte farmacocinética e durante o período de acompanhamento de 60 dias na coorte randomizada.
- Uso de esteróides parenterais e injetáveis (por exemplo, Kenalog) 30 dias antes do procedimento inicial.
- Uso de esteróides orais, budesonida ou outras irrigações/enxágües ou gotas de esteróides sinusais, esteróides nebulizados administrados por via nasal 14 dias antes da triagem na coorte farmacocinética e antes da linha de base na coorte randomizada.
- Glaucoma ou catarata subcapsular posterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo revestido de droga
Coorte randomizada: Dispositivo revestido com medicamento para dilatar o óstio do seio frontal randomizado.
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Dispositivo de dilatação sinusal revestido com furoato de mometasona 3000 mcg
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Comparador Ativo: Dispositivo de dilatação sinusal de controle
Coorte randomizada: Dispositivo de controle para dilatar o óstio do seio frontal contralateral randomizado.
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Aparelho de dilatação sinusal sem medicamento
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Experimental: Coorte PK - Dispositivo revestido com medicamento
Coorte PK: Um dispositivo revestido com medicamento para dilatar ambos os óstios do seio frontal.
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Dispositivo de dilatação sinusal revestido com furoato de mometasona 3000 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte Randomizada: Diferença no Grau de Patência da FSO
Prazo: 30 dias
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Diferença no grau de permeabilidade do FSO entre os lados do tratamento no Dia 30, conforme determinado por um cirurgião sinusal independente e cego com base na revisão de videoendoscopia centralizada.
Patência do FSO avaliada endoscopicamente por sondagem com uma ponta de sucção do seio frontal em forma de oliva de 3 mm ("ponta de sucção") e graduada em uma escala de 5 pontos como segue - 0: Ocluído (sem abertura visível); 1: Significativamente estenosado (não ocluído, mas incapaz de passar pela ponta de sucção de 3 mm); 2: Moderadamente estenosado (capaz de passar facilmente pela ponta de sucção de 3 mm sem espaço adicional em torno dela); 3: Minimamente estenosado (capaz de passar facilmente pela ponta de sucção de 3 mm com espaço adicional de 1-2 mm ao seu redor); 4: Completamente patente (capaz de passar facilmente pela ponta de sucção de 3 mm com espaço adicional > 2 mm ao redor dela)
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30 dias
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O número de participantes na coorte PK com dilatação bem-sucedida da tentativa de FSO na linha de base
Prazo: Linha de base
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Dilatação bem-sucedida da tentativa de FSO usando o dispositivo revestido com medicamento sem efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo.
Uma dilatação bem-sucedida do FSO é definida como a inserção do dispositivo UP revestido com medicamento no FSO alvo, seguida de 2 insuflações completas e consecutivas do balão.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte Randomizada: Diâmetro Estimado do Seio Frontal Óstia (FSO)
Prazo: 30 dias
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Os diâmetros menores e maiores do FSO determinados por um cirurgião sinusal cego e independente com base na revisão de videoendoscopia centralizada.
Diâmetro FSO estimado endoscopicamente por sondagem com uma ponta de sucção do seio frontal em forma de azeitona de 3 mm e relatado em mm.
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30 dias
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Coorte PK: Maior Diâmetro Estimado do Seio Frontal Ostia (FSO)
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Os diâmetros menor e maior do FSO são estimados endoscopicamente por sondagem com uma ponta de sucção do seio frontal em forma de azeitona de 3 mm e relatados em mm.
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Linha de base até 30 dias
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Coorte PK: menor diâmetro estimado do óstio do seio frontal (FSO)
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Os diâmetros menor e maior do FSO são estimados endoscopicamente por sondagem com uma ponta de sucção do seio frontal em forma de azeitona de 3 mm e relatados em mm.
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Linha de base até 30 dias
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Coorte PK: Pontuação total do teste de resultados sino-nasais (SNOT-22)
Prazo: Linha de base, dia 14 e dia 30
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O SNOT-22 é um instrumento de pontuação de sintomas validado, específico da doença, composto por 22 questões, cada uma pontuada pelo paciente em uma escala de 6 pontos da seguinte forma: 0: Nenhum problema; 1: Problema muito leve; 2: Problema leve ou leve; 3: Problema moderado; 4: Problema grave; 5: Problema tão ruim quanto pode ser. A soma de todas as 22 questões constitui a pontuação total do SNOT-22 com uma pontuação total máxima igual a 110. |
Linha de base, dia 14 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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