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Eine klinische Bewertung des Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Intersect ENT

Die ASCEND-Studie: Eine klinische Bewertung des mit UP-Medikamenten beschichteten Geräts bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Das Ziel der ASCEND-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Intersect ENT UP-Geräts bei der Anwendung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die sich einer Ballondilatation der Stirnhöhlenostien (FSO) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, an der zwei aufeinanderfolgende Kohorten teilnehmen:

PK-Kohorte (N = 5): Eine nicht randomisierte Kohorte zur Bewertung der systemischen Sicherheit und Leistung des UP-medikamentenbeschichteten Geräts für die bilaterale Dilatation des FSO in der Praxis (2 Inflationen in jedem FSO für insgesamt 4 Inflationen pro Gerät). ). Anschließend kann das UP-Drug-Coated Device zur Dilatation von Keilbein- oder Kieferhöhlen verwendet werden.

Randomisierte Kohorte (N = 70): Eine randomisierte, intrapatientenkontrollierte, doppelblinde Kohorte von 70 Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des UP-medikamentenbeschichteten Geräts, das für die Dilatation des FSO in der Praxis verwendet wird. Das für die Behandlung randomisierte FSO (Behandlung) wird mit dem medikamentenbeschichteten UP-Gerät (2 Inflationen pro Gerät) dilatiert, während das kontralaterale FSO (Kontrolle) mit einem UP-Kontrollgerät (2 Inflationen pro Gerät) dilatiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte CRS-Diagnose gemäß Definition „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology“ von 2016.
  2. Bilaterale Erkrankung der Stirnhöhlen (Lund-Mackay-Score ≥ 1 auf jeder Seite) auf CT-Scan innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die PK-Kohorte und vor der Randomisierung in der randomisierten Kohorte.
  3. Der Patient hat eine bilaterale Obstruktion des Recessus frontalis/FSO aufgrund von Narbenbildung und/oder endoskopisch bestätigtem polypösem Ödem (Offenheitsgrad von 0 oder 1 für jedes FSO).
  4. Ballondilatation vom BFS als machbar und medizinisch sinnvoll beurteilt.
  5. Der Patient hatte zuvor eine ESS (> 30 Tage mit geheilter Schleimhaut), einschließlich bilateraler Ethmoidektomie (anterior oder total) und Uncinectomy zur besseren Visualisierung des FSO.
  6. Die Ballondilatation des FSO mit einem 6-mm-Ballon wird als machbar (verwenden Sie ein lichtunterstütztes oder bildgeführtes Instrument wie eine Stirnhöhlen-Suchspitze, um den Zugang jedes FSO zu bestätigen) und medizinisch angemessen beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erweiterte Menge an Siebbeinpolyposis (Grad > 2 PK-Kohorte, Grad ≥ 2 randomisierte Kohorte).
  2. Komplikationen aus früheren ESS- oder Ballondilatationsverfahren (z. B. Austritt von Liquor cerebrospinalis oder Verletzung der Schädelbasis).
  3. Vorgeschichte einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung (AERD).
  4. Aktuelle Raucher.
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Mometasonfuroat.
  6. Von oralen Steroiden abhängiger Zustand.
  7. Anzeichen einer akuten Rhinosinusitis, einer invasiven Pilz-Sinusitis oder einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, von dem erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Bewertungen während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit in der PK-Kohorte und während der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit in der randomisierten Kohorte beeinträchtigen.
  8. Verwendung von parenteralen und injizierten Steroiden (z. B. Kenalog) 30 Tage vor dem Basisverfahren.
  9. Verwendung von oralen Steroiden, Budesonid oder anderen Nasennebenhöhlenspülungen/-spülungen oder -tropfen, vernebelte Steroide, die 14 Tage vor dem Screening in der PK-Kohorte und vor dem Ausgangswert in der randomisierten Kohorte nasal verabreicht wurden.
  10. Glaukom oder hinterer subkapsulärer Katarakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentbeschichtetes Gerät
Randomisierte Kohorte: Drug-Coated Device zur Dilatation eines randomisierten Stirnhöhlenostiums.
Gerät: Medikamentbeschichtetes Gerät
3000 mcg Mometasonfuroat-beschichtetes Nasennebenhöhlenerweiterungsgerät
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie das Sinus-Dilatationsgerät
Randomisierte Kohorte: Kontrollgerät zur Erweiterung des randomisierten Ostiums der kontralateralen Stirnhöhle.
Gerät: Kontrollgerät
Sinuserweiterungsgerät ohne Medikament
Experimental: PK-Kohorte – Drug-Coated Device
PK-Kohorte: Ein medikamentenbeschichtetes Gerät zur Erweiterung beider Ostien der Stirnhöhle.
Gerät: Medikamentbeschichtetes Gerät
3000 mcg Mometasonfuroat-beschichtetes Nasennebenhöhlenerweiterungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Kohorte: Unterschied im Offenheitsgrad von FSO
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied im Durchgängigkeitsgrad des FSO zwischen den Behandlungsseiten an Tag 30, wie von einem unabhängigen, verblindeten Nasennebenhöhlenchirurgen basierend auf der zentralisierten Videoendoskopie-Überprüfung bestimmt. Die Durchgängigkeit des FSO wurde endoskopisch durch Sondieren mit einer olivenförmigen 3-mm-Stirnhöhlen-Saugspitze ("Saugspitze") bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet - 0: Okkludiert (keine Öffnung sichtbar); 1: Deutlich stenosiert (nicht okkludiert, aber nicht in der Lage, die 3-mm-Saugspitze zu passieren); 2: Mäßig stenosiert (in der Lage, die 3-mm-Saugspitze ohne zusätzlichen Platz um sie herum leicht zu passieren); 3: Minimal stenosiert (in der Lage, die 3-mm-Saugspitze mit zusätzlichem 1-2 mm Abstand um sie herum leicht zu passieren); 4: Völlig offen (kann die 3-mm-Saugspitze mit zusätzlichem >2 mm Abstand um sie herum leicht passieren)
30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer in der PK-Kohorte mit erfolgreicher Erweiterung der versuchten FSO zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Erfolgreiche Dilatation der versuchten FSO unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Geräts ohne unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts. Eine erfolgreiche Dilatation des FSO ist definiert als das Einführen des medikamentenbeschichteten UP-Geräts in das Ziel-FSO, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden, vollständigen Inflationen des Ballons.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Kohorte: Geschätzter Durchmesser der Stirnhöhlenostia (FSO).
Zeitfenster: 30 Tage
Der kleinste und größte Durchmesser des FSO, bestimmt von einem unabhängigen, verblindeten Nasennebenhöhlenchirurgen, basierend auf der zentralisierten Videoendoskopie-Überprüfung. Endoskopisch geschätzter FSO-Durchmesser durch Sondieren mit einer olivenförmigen Stirnhöhlen-Saugspitze von 3 mm und Angabe in mm.
30 Tage
PK-Kohorte: Geschätzter größter Durchmesser der Stirnhöhlenostia (FSO).
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Der kleinste und größte Durchmesser des FSO werden endoskopisch durch Sondieren mit einer 3-mm-olivenförmigen Stirnhöhlen-Saugspitze geschätzt und in mm angegeben.
Basislinie bis 30 Tage
PK-Kohorte: Geschätzter kleinster Durchmesser der Stirnhöhlenostia (FSO).
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Der kleinste und größte Durchmesser des FSO werden endoskopisch durch Sondieren mit einer 3-mm-olivenförmigen Stirnhöhlen-Saugspitze geschätzt und in mm angegeben.
Basislinie bis 30 Tage
PK-Kohorte: Testergebnis für sino-nasale Ergebnisse insgesamt (SNOT-22)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 30

SNOT-22 ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Symptombewertungsinstrument, das aus 22 Fragen besteht, die jeweils vom Patienten auf einer 6-Punkte-Skala wie folgt bewertet werden: 0: Kein Problem; 1: Sehr leichtes Problem; 2: Leichtes oder leichtes Problem; 3: mäßiges Problem; 4: Schweres Problem; 5: Problem so schlimm wie es nur sein kann.

Die Summe aller 22 Fragen ergibt die Gesamtpunktzahl von SNOT-22 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 110.
Baseline, Tag 14 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersect ENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

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