Una evaluación clínica del dispositivo Intersect ENT Sinus (ASCEND)
7 de mayo de 2021 actualizado por: Intersect ENT
El estudio ASCEND: una evaluación clínica del dispositivo recubierto de fármaco UP en pacientes con rinosinusitis crónica
El objetivo del estudio ASCEND es evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del dispositivo recubierto de fármaco Intersect ENT UP cuando se utiliza en pacientes con rinosinusitis crónica (CRS) sometidos a dilatación con balón de los orificios del seno frontal (FSO)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que incluye dos cohortes consecutivas:
Cohorte PK (N = 5): una cohorte no aleatoria para evaluar la seguridad sistémica y el rendimiento del dispositivo recubierto de fármaco UP para la dilatación bilateral en el consultorio del FSO (2 inflaciones en cada FSO para un total de 4 inflaciones por dispositivo ). Posteriormente, el dispositivo recubierto de fármaco UP se puede utilizar para dilatar cualquier seno esfenoidal o maxilar.
Cohorte aleatorizada (N=70): una cohorte aleatorizada, intrapaciente, doble ciego, de 70 sujetos para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo recubierto con fármaco UP utilizado para la dilatación del FSO en el consultorio. El FSO aleatorizado al tratamiento (Tratamiento) se dilatará con el dispositivo recubierto de fármaco UP (2 insuflaciones por dispositivo), mientras que el FSO contralateral (control) se dilatará con un dispositivo de control UP (2 insuflaciones por dispositivo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CRS según la definición de la "Declaración de consenso internacional sobre alergia y rinología" de 2016.
- Enfermedad bilateral en los senos frontales (puntuación de Lund-Mackay ≥ 1 en cada lado) en la tomografía computarizada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en la cohorte PK y antes de la aleatorización en la cohorte aleatoria.
- El paciente tiene obstrucción bilateral del receso frontal/FSO debido a cicatrización y/o edema polipoide confirmado en la endoscopia (grado de permeabilidad de 0 o 1 para cada FSO).
- La dilatación con globo del FSO se considera factible y médicamente apropiada.
- El paciente ha tenido ESS anterior (> 30 días con una mucosa curada) que incluye etmoidectomía bilateral (anterior o total) y uncinectomía para una mejor visualización del FSO.
- La dilatación con globo del FSO con un globo de 6 mm se considera factible (use un instrumento asistido por luz o guiado por imágenes, como una punta de buscador de seno frontal para confirmar el acceso a cada FSO) y médicamente apropiado.
Criterio de exclusión:
- Cantidad expandida de poliposis etmoidal (cohorte PK de grado > 2, cohorte aleatoria de grado ≥ 2).
- Complicaciones de un procedimiento de dilatación con balón o ESS anterior (p. ej., fuga de líquido cefalorraquídeo o lesión en la base del cráneo).
- Antecedentes de enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (ERAE).
- Fumadores actuales.
- Antecedentes de alergia o intolerancia al furoato de mometasona.
- Condición dependiente de esteroides orales.
- Evidencia de rinosinusitis aguda, sinusitis fúngica invasiva u otra enfermedad o afección que se espera comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones durante el período de seguimiento de 30 días en la cohorte PK y durante el período de seguimiento de 60 días en la cohorte aleatoria.
- Uso de esteroides parenterales e inyectados (p. ej., Kenalog) 30 días antes del procedimiento inicial.
- Uso de esteroides orales, budesonida u otras irrigaciones/enjuagues o gotas de esteroides sinusales, esteroides nebulizados administrados por vía nasal 14 días antes de la selección en la cohorte PK y antes del inicio en la cohorte aleatoria.
- Glaucoma o catarata subcapsular posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo recubierto de drogas
Cohorte aleatorizada: dispositivo recubierto de fármaco para dilatar el ostium del seno frontal aleatorizado.
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Dispositivo de dilatación sinusal recubierto de furoato de mometasona de 3000 mcg
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Comparador activo: Dispositivo de dilatación sinusal de control
Cohorte aleatorizada: dispositivo de control para dilatar el ostium del seno frontal contralateral aleatorizado.
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Dispositivo de dilatación sinusal sin medicamento
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Experimental: Cohorte PK: dispositivo recubierto de fármaco
Cohorte PK: un dispositivo recubierto de fármaco para dilatar ambos orificios del seno frontal.
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Dispositivo de dilatación sinusal recubierto de furoato de mometasona de 3000 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte aleatoria: diferencia en el grado de permeabilidad de FSO
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencia en el grado de permeabilidad del FSO entre los lados del tratamiento en el día 30, según lo determinado por un cirujano de senos paranasales independiente y cegado en función de la revisión de videoendoscopia centralizada.
La permeabilidad del FSO se evaluó endoscópicamente al sondar con una punta de succión del seno frontal en forma de oliva de 3 mm ("punta de succión") y se clasificó en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0: ocluido (sin abertura visible); 1: significativamente estenosado (no ocluido, pero incapaz de pasar la punta de succión de 3 mm); 2: moderadamente estenosado (capaz de pasar fácilmente la punta de succión de 3 mm sin espacio adicional a su alrededor); 3: Mínimamente estenosado (capaz de pasar fácilmente la punta de succión de 3 mm con un espacio adicional de 1-2 mm a su alrededor); 4: Completamente patentado (capaz de pasar fácilmente la punta de succión de 3 mm con un espacio adicional de >2 mm a su alrededor)
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30 dias
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El número de participantes en la cohorte PK con dilatación exitosa de intento de FSO al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Dilatación satisfactoria del intento de FSO con el dispositivo recubierto de fármaco sin efectos adversos graves imprevistos del dispositivo.
Una dilatación satisfactoria del FSO se define como la inserción del dispositivo recubierto de fármaco UP en el FSO objetivo seguido de 2 inflados completos consecutivos del globo.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte aleatorizada: diámetro estimado del ostium del seno frontal (FSO)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los diámetros más pequeño y más grande del FSO determinados por un cirujano de senos paranasales ciego e independiente en función de la revisión de videoendoscopia centralizada.
Diámetro de FSO estimado endoscópicamente mediante sondaje con punta de succión de seno frontal en forma de oliva de 3 mm y reportado en mm.
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30 dias
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Cohorte PK: diámetro estimado del ostium del seno frontal (FSO) más grande
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Los diámetros más pequeño y más grande del FSO se estiman endoscópicamente al sondar con una punta de succión del seno frontal en forma de oliva de 3 mm y se informan en mm.
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Línea de base a 30 días
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Cohorte PK: Diámetro estimado del ostium del seno frontal (FSO) más pequeño
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Los diámetros más pequeño y más grande del FSO se estiman endoscópicamente al sondar con una punta de succión del seno frontal en forma de oliva de 3 mm y se informan en mm.
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Línea de base a 30 días
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Cohorte PK: puntuación total de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 30
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SNOT-22 es un instrumento de calificación de síntomas validado y específico de la enfermedad que consta de 22 preguntas, cada una calificada por el paciente en una escala de 6 puntos de la siguiente manera: 0: ningún problema; 1: Problema muy leve; 2: Problema leve o leve; 3: Problema moderado; 4: Problema grave; 5: Problema tan malo como puede ser. La suma de las 22 preguntas constituye la puntuación total del SNOT-22 con una puntuación total máxima igual a 110. |
Línea de base, día 14 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P500-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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