Intersect ENT Sinus Device (ASCEND) の臨床評価

包含基準:

1. 2016年の「アレルギーと鼻科に関する国際コンセンサス声明」の定義に従ってCRSの確定診断。
2. -PKコホートへの登録前および無作為化コホートへの無作為化前の30日以内のCTスキャンでの前頭洞の両側性疾患（Lund-Mackayスコアが各側で1以上）。
3. -患者は、内視鏡検査で確認された瘢痕および/またはポリープ浮腫による前頭陥凹/FSOの両側閉塞を持っています（各FSOの開存性グレード0または1）。
4. FSO のバルーン拡張が可能であり、医学的に適切であると判断された。
5. -患者は、FSOのより良い視覚化のための両側篩骨切除術（前部または全体）および切開術を含む以前のESS（治癒した粘膜で30日以上）を受けています。
6. 6 mm バルーンによる FSO のバルーン拡張は実行可能であり (各 FSO へのアクセスを確認するために前頭洞シーカー チップなどの光補助または画像誘導器具を使用する)、医学的に適切であると判断されます。

除外基準:

1. 篩骨ポリポーシスの量の増加 (グレード > 2 PK コホート、グレード ≥ 2 無作為化コホート)。
2. 以前の ESS またはバルーン拡張手順による合併症 (例: 脳脊髄液の漏出または頭蓋底の損傷)。
3. -アスピリン増悪性呼吸器疾患（AERD）の病歴。
4. 現在の喫煙者。
5. -モメタゾンフロエートに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
6. 経口ステロイド依存状態。
7. -急性副鼻腔炎、侵襲性真菌性副鼻腔炎、またはPKコホートでの30日間の追跡期間中の生存または評価を完了する能力を損なうと予想される別の疾患または状態の証拠およびランダム化されたコホートでの60日間の追跡期間。
8. -ベースライン手順の30日前の非経口および注射ステロイド（例：ケナログ）の使用。
9. -経口ステロイド、ブデソニドまたは他の副鼻腔ステロイド洗浄/リンスまたはドロップの使用、PKコホートでのスクリーニングの14日前および無作為化コホートでのベースラインの前に経鼻投与された噴霧ステロイド。
10. 緑内障または後嚢下白内障。