B 세포 급성 림프 구성 백혈병에 대한 CD19 CART 세포를 이용한 면역 요법
2019년 2월 24일 업데이트: jiuwei cui
재발성 또는 불응성 CD19 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 임상 활성
이 연구는 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료할 때 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 방향전환 자가 T 세포의 안전성과 임상 활성을 평가하고 환자에서 CAR-T의 변화를 동적으로 관찰하고 잔여 종양.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 공개, 단일군, 전향적 임상 시험에서 총 20명의 재발성 또는 불응성 CD19+ B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자가 등록됩니다. 적격한 환자를 모집한 후 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) CD3+ T 세포는 이어서 선택되고 항-CD3 및 항-CD28 단클론 항체에 의해 재자극됩니다. T 세포는 CD19 CART 세포의 생성을 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입되고 i.v.
현재 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 CD19+ ALL 환자에서 CD19 CAR T 세포 요법의 안전성과 임상적 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 B 세포 유래 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 현재 효과적인 치료 방법 없이 표준 치료 중 1회 이상 실패한 환자
- B-ALL 세포 표면의 CD19 발현을 검출해야 합니다.
- KPS>80
- 기대 수명 >3개월
- 환자는 적절한 심장 기능(명백한 이상이 있는 심전도 없음, LVEF≥50%), 실내 공기 산소 포화도 > 90%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(정상 범위의 Cr≤2.5배)을 가져야 합니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 범위의 3배, 총빌리루빈(TBIL) ≤2.0mg/dl(34.2umol/L)
- 헤모글로빈(Hgb)≥80g/L
- 성분 채집 및 세포 분리의 금기 사항 없음
- 환자와 그 가족은 서명된 사전 동의서와 함께 연구 참여에 자원합니다.
제외 기준:
.기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태: 다른 원발성 악성 질환이 있는 환자; 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병.
- 통제되지 않은 현재 심각한 활동성 감염의 증거
- HIV/HBV/HCV 감염
- 임신 및 간호 여성
- 일주일 이내의 전신 글루코코르티코이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19 CART 세포로 처리된 B-ALL
적격 CD19 표적 CART 세포는 다음과 같이 3일 동안 환자에게 전달됩니다: D1,10% 분율;D2,30%;D3 60%.
각 과정에 대한 CART 셀의 수는 약 1×106/kg입니다.
1차 치료 후 완전관해(CR) 또는 완전관해(CRi)를 보이는 경우, 임상적 평가와 환자의 희망에 따라 추가 치료를 결정한다. 부분관해(PR)의 경우 1차 코스 이후에 달성되면 1~2 코스의 치료가 계속됩니다.
첫 번째 코스 이후 반응(NR)이 없으면 임상 평가 또는 환자의 희망에 따라 치료가 중단되거나 다시 시작됩니다.
시토카인 방출 증후군과 같은 심각한 독성으로 인해 치료가 중단될 수 있습니다.
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CD19 CAR T 세포는 항-CD19 scFv를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입되었습니다. 이것은 2세대 CRAT입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 참가자들은 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3개월입니다.
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ORR은 부분 응답과 완전 응답의 비율로 정의됩니다.
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참가자들은 치료 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 15 년
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무진행 생존은 등록부터 진행의 첫 번째 관찰 또는 사망 날짜(어떤 원인으로든)까지의 시간으로 정의됩니다.
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15 년
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전체 생존(OS)
기간: 15 년
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모든 원인으로 인한 등록부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
죽지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 시점에서 사망까지의 시간이 검열됩니다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJLU-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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