Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met CD19 CART-cellen voor B-cel acute lymfoblastische leukemie

24 februari 2019 bijgewerkt door: jiuwei cui

Veiligheid en klinische activiteit van CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-cel acute lymfoblastische leukemie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en klinische activiteit van door CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) omgeleide autologe T-cellen te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-cel ccute lymfoblastische leukemie, en om de veranderingen van CAR-T bij patiënten en patiënten dynamisch te observeren. de resttumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, open-label, single-arm, prospectieve klinische studie zullen in totaal 20 patiënten met recidiverende of refractaire CD19+ B-cel acute lymfoblastische leukemie worden ingeschreven. worden gezuiverd uit volbloed. De CD3+ T-cellen werden vervolgens geselecteerd en opnieuw gestimuleerd door anti-CD3 en anti-CD28 monoklonale antilichamen. injectie. Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van CD19 CAR T-celtherapie te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire CD19+ ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire B-cel-afgeleide acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling zonder effectieve behandelingsmaatregelen op dit moment heeft gefaald
  • CD19-expressie op het oppervlak van B-ALL-cellen moet worden gedetecteerd
  • KPS>80
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen elektrocardiogram met duidelijke afwijkingen, LVEF≥50%), een adequate longfunctie zoals blijkt uit een zuurstofverzadiging in de kamerlucht van > 90%, en een adequate nierfunctie (Cr≤2,5 keer van het normale bereik)
  • Het alanine-aminotransferase (ALT) en het aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 maal het normale bereik, en het totale bilirubine (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2umol/L)
  • Hemoglobine (Hgb) ≥80g/L
  • Zonder contra-indicatie van aferese en celisolatie
  • Patiënten en hun families melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek met ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

.Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen: patiënten met een andere primaire kwaadaardige ziekte; een andere ernstige en/of levensbedreigende medische aandoening.

  • Bewijs van ongecontroleerde huidige ernstige actieve infectie
  • HIV/HBV/HCV-infectie
  • Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden binnen een week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-ALL behandeld met CD19 CART-cel
De gekwalificeerde CD19-gerichte CART-cellen worden gedurende 3 dagen als volgt naar de patiënt overgebracht: D1,10% fractie;D2,30%;D3 60%. Het aantal CART-cellen voor elke cursus zal ongeveer 1×106/kg zijn. Als volledige respons (CR) of volledige respons met onvolledig hemogramherstel (CRi) in hemogram wordt bereikt na de eerste behandelingskuur, zal verdere behandeling worden beslist op basis van de klinische beoordeling en de wensen van de patiënt. Als gedeeltelijke respons (PR) wordt bereikt na de eerste kuur, worden 1 of 2 kuren voortgezet. Als er na de eerste kuur geen respons (NR) is, wordt de behandeling stopgezet of hervat op basis van de klinische beoordeling of de wensen van de patiënt. Treatent kan worden stopgezet vanwege ernstige toxiciteit, zoals het cytokine-afgiftesyndroom.
Biologisch: Op CD19 gerichte CART-cellen
CD19 CAR T-cellen werden getransduceerd met een lentivirale vector om anti-CD19 scFv tot expressie te brengen. Dit is een CRAT van de tweede generatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel van gedeeltelijke reacties plus volledige reacties.
De deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 15 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste observatie van progressie of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
15 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die niet overlijden, wordt de tijd tot overlijden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

jiuwei cui

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJLU-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, B-cel

Klinische onderzoeken op Op CD19 gerichte CART-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren