Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med CD19 CART-celler til akut B-celle lymfatisk leukæmi

24. februar 2019 opdateret af: jiuwei cui

Sikkerhed og klinisk aktivitet af CD19 kimæriske antigenreceptor T-celler i behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær CD19 positiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerede autologe T-celler til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær CD19 positiv B-celle lymfoblastisk leukæmi, og dynamisk observere ændringerne af CAR-T hos patienter og den resterende tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-center, open-label, enkeltarmede, prospektive kliniske forsøg vil i alt 20 patienter med tilbagevendende eller refraktær CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi blive tilmeldt. Efter rekruttering af kvalificerede patienter vil autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blive oprenset fra fuldblod. CD3+ T-cellerne blev efterfølgende udvalgt og re-stimuleret af anti-CD3 og anti-CD28 monoklonale antistoffer. T-celler vil blive transduceret med lentiviral vektor til generering af CD19 CART-cellen og administreret af i.v. Injektion. Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den kliniske effekt af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med tilbagevendende eller refraktær CD19+ ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller refraktær B-celle afledt akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Patienter, der har svigtet mindst én linje af en standardbehandling uden effektive behandlingsforanstaltninger på nuværende tidspunkt
  • CD19-ekspression på overfladen af ​​B-ALL-celler skal påvises
  • KPS>80
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (intet elektrokardiogram med åbenlyse abnormiteter, LVEF≥50%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på > 90 % og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤2,5 gange normalområdet)
  • Alaninaminotransferasen (ALT) og aspartataminotransferasen (AST) ≤ 3 gange normalområdet og total bilirubin (TBIL) ≤2,0 mg/dl (34,2 umol/L)
  • Hæmoglobin(Hgb)≥80g/L
  • Uden kontraindikation af aferese og celleisolering
  • Patienter og deres familier melder sig frivilligt til at deltage i forskningen med underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

.Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande: patienter med en anden primær malign sygdom; en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.

  • Bevis på ukontrolleret nuværende alvorlig aktiv infektion
  • HIV/HBV/HCV-infektion
  • Graviditet og ammende kvinder
  • Systemisk glukokortikoidbehandling inden for en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-ALL behandlet med CD19 CART-celle
De kvalificerede CD19-målrettede CART-celler vil blive overført til patienten i 3 dage som følger:D1,10% fraktion;D2,30%;D3 60%. Antallet af CART-celler for hvert kursus vil være omkring 1×106/kg. Hvis fuldstændig respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig hæmogram recovery (CRi) i hæmogram opnås efter det første behandlingsforløb, vil den videre behandling blive besluttet i henhold til den kliniske vurdering og patientens ønsker. Hvis delvis respons (PR) opnås efter det første forløb, fortsættes 1 eller 2 behandlingsforløb. Hvis der ikke er respons (NR) efter første forløb, vil behandlingen blive ophørt eller genoptaget ud fra den kliniske vurdering eller patienternes ønsker. Behandlingen kan seponeres på grund af enhver alvorlig toksicitet, såsom cytokinfrigivelsessyndrom.
Biologisk: CD19-målrettede CART-celler
CD19 CAR T-celler blev transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke anti-CD19 scFv. Dette er en anden generation af CRAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, med et forventet gennemsnit på 3 måneder.
ORR er defineret som andelen af ​​delvise svar plus fuldstændige svar.
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, med et forventet gennemsnit på 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til første observation af progression eller dødsdato (uanset årsag).
15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag. For patienter, der ikke dør, vil tid til død blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

jiuwei cui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJLU-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, B-celle

Kliniske forsøg med CD19-målrettede CART-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner