Immunoterapia con cellule CART CD19 per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B
24 febbraio 2019 aggiornato da: jiuwei cui
Sicurezza e attività clinica delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positiva ricorrente o refrattaria
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T autologhe reindirizzate dal recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positive ricorrenti o refrattarie e osservare dinamicamente i cambiamenti di CAR-T nei pazienti e il tumore residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, verranno arruolati un totale di 20 pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule CD19+ B ricorrenti o refrattarie. essere purificato da sangue intero. Le cellule T CD3+ sono state successivamente selezionate e ristimolate con anticorpi monoclonali anti-CD3 e anti-CD28. Le cellule T saranno trasdotte con vettore lentivirale per la generazione della cellula CART CD19 e somministrate per via i.v.
iniezione. Lo scopo del presente studio è determinare la sicurezza e l'efficacia clinica della terapia con cellule T CAR CD19 in pazienti con LLA CD19+ recidivante o refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B ricorrente o refrattaria
- Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard senza misure terapeutiche efficaci al momento
- Deve essere rilevata l'espressione di CD19 sulla superficie delle cellule B-ALL
- PS > 80
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata (nessun elettrocardiogramma con evidente anomalia, LVEF≥50%), una funzione polmonare adeguata come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente > 90% e una funzione renale adeguata (Cr≤2,5 volte il range normale)
- L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte del range normale e la bilirubina totale (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/L)
- Emoglobina (Hgb)≥80g/L
- Senza controindicazione di aferesi e isolamento cellulare
- I pazienti e le loro famiglie si offrono volontari per partecipare alla ricerca con il consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
.Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate: pazienti con un'altra malattia maligna primaria; un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.
- Evidenza di infezione attiva grave corrente incontrollata
- Infezione da HIV/HBV/HCV
- Donne in gravidanza e allattamento
- Terapia sistemica con glucocorticoidi entro una settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B-ALL trattata con cellule CART CD19
Le cellule CART mirate al CD19 qualificate verranno trasferite al paziente per 3 giorni come segue:D1,10% frazione;D2,30%;D3 60%.
Il numero di celle CART per ogni portata sarà di circa 1×106/kg.
Se dopo il primo ciclo di trattamento si ottiene una risposta completa (CR) o una risposta completa con recupero incompleto dell'emogramma (CRi) nell'emogramma, l'ulteriore trattamento sarà deciso in base alla valutazione clinica e ai desideri del paziente. Se la risposta parziale (PR) viene raggiunto dopo il primo ciclo, si continueranno 1 o 2 cicli di trattamento.
Se non vi è alcuna risposta (NR) dopo il primo ciclo, il trattamento verrà interrotto o ripreso in base alla valutazione clinica o ai desideri dei pazienti.
Il trattamento può essere interrotto a causa di qualsiasi grave tossicità, come la sindrome da rilascio di citochine.
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Le cellule CD19 CAR T sono state trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere scFv anti-CD19. Si tratta di un CRAT di seconda generazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
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L'ORR è definito come la proporzione di risposte parziali più risposte complete.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 15 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione o data di morte (per qualsiasi causa).
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15 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
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Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti che non muoiono, l'ora del decesso verrà censurata al momento dell'ultimo contatto.
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJLU-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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