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Immunoterapia con cellule CART CD19 per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B

24 febbraio 2019 aggiornato da: jiuwei cui

Sicurezza e attività clinica delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positiva ricorrente o refrattaria

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T autologhe reindirizzate dal recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positive ricorrenti o refrattarie e osservare dinamicamente i cambiamenti di CAR-T nei pazienti e il tumore residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, verranno arruolati un totale di 20 pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule CD19+ B ricorrenti o refrattarie. essere purificato da sangue intero. Le cellule T CD3+ sono state successivamente selezionate e ristimolate con anticorpi monoclonali anti-CD3 e anti-CD28. Le cellule T saranno trasdotte con vettore lentivirale per la generazione della cellula CART CD19 e somministrate per via i.v. iniezione. Lo scopo del presente studio è determinare la sicurezza e l'efficacia clinica della terapia con cellule T CAR CD19 in pazienti con LLA CD19+ recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B ricorrente o refrattaria
  • Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard senza misure terapeutiche efficaci al momento
  • Deve essere rilevata l'espressione di CD19 sulla superficie delle cellule B-ALL
  • PS > 80
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata (nessun elettrocardiogramma con evidente anomalia, LVEF≥50%), una funzione polmonare adeguata come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente > 90% e una funzione renale adeguata (Cr≤2,5 volte il range normale)
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte del range normale e la bilirubina totale (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/L)
  • Emoglobina (Hgb)≥80g/L
  • Senza controindicazione di aferesi e isolamento cellulare
  • I pazienti e le loro famiglie si offrono volontari per partecipare alla ricerca con il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

.Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate: pazienti con un'altra malattia maligna primaria; un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.

  • Evidenza di infezione attiva grave corrente incontrollata
  • Infezione da HIV/HBV/HCV
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Terapia sistemica con glucocorticoidi entro una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B-ALL trattata con cellule CART CD19
Le cellule CART mirate al CD19 qualificate verranno trasferite al paziente per 3 giorni come segue:D1,10% frazione;D2,30%;D3 60%. Il numero di celle CART per ogni portata sarà di circa 1×106/kg. Se dopo il primo ciclo di trattamento si ottiene una risposta completa (CR) o una risposta completa con recupero incompleto dell'emogramma (CRi) nell'emogramma, l'ulteriore trattamento sarà deciso in base alla valutazione clinica e ai desideri del paziente. Se la risposta parziale (PR) viene raggiunto dopo il primo ciclo, si continueranno 1 o 2 cicli di trattamento. Se non vi è alcuna risposta (NR) dopo il primo ciclo, il trattamento verrà interrotto o ripreso in base alla valutazione clinica o ai desideri dei pazienti. Il trattamento può essere interrotto a causa di qualsiasi grave tossicità, come la sindrome da rilascio di citochine.
Biologico: Cellule CART mirate al CD19
Le cellule CD19 CAR T sono state trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere scFv anti-CD19. Si tratta di un CRAT di seconda generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
L'ORR è definito come la proporzione di risposte parziali più risposte complete.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 15 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione o data di morte (per qualsiasi causa).
15 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non muoiono, l'ora del decesso verrà censurata al momento dell'ultimo contatto.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

jiuwei cui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJLU-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, cellule B

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