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Immuntherapie mit CD19-CART-Zellen bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

24. Februar 2019 aktualisiert von: jiuwei cui

Sicherheit und klinische Aktivität von CD19-chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und klinische Aktivität von CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) umgeleiteten autologen T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CD19-positiver B-Zell-ccute-lymphoblastischer Leukämie zu bewerten und die Veränderungen von CAR-T bei Patienten und dynamisch zu beobachten der Resttumor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, offenen, einarmigen, prospektiven klinischen Studie werden insgesamt 20 rezidivierende oder refraktäre Patienten mit akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie aufgenommen. Nach der Rekrutierung geeigneter Patienten werden autologe mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) verwendet aus Vollblut gereinigt werden. Die CD3+ T-Zellen wurden anschließend ausgewählt und durch monoklonale Anti-CD3- und Anti-CD28-Antikörper erneut stimuliert. T-Zellen werden mit einem lentiviralen Vektor zur Erzeugung der CD19-CART-Zelle transduziert und durch i.v. verabreicht. Injektion. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Therapie mit CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CD19+ ALL zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende oder refraktäre, von B-Zellen abgeleitete akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung ohne derzeit wirksame Behandlungsmaßnahmen versagt hat
  • Die CD19-Expression auf der Oberfläche von B-ALL-Zellen muss nachgewiesen werden
  • KPS>80
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Herzfunktion (kein Elektrokardiogramm mit offensichtlicher Anomalie, LVEF ≥ 50 %), eine ausreichende Lungenfunktion, angezeigt durch eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von > 90 %, und eine ausreichende Nierenfunktion (Cr ≤ 2,5-fache des Normalbereichs) verfügen.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fach des Normalbereichs und Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/L)
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 80 g/L
  • Ohne Kontraindikation für Apherese und Zellisolierung
  • Patienten und ihre Familien nehmen mit einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung freiwillig an der Forschung teil

Ausschlusskriterien:

.Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen: Patienten mit einer anderen primären bösartigen Erkrankung; eine andere schwere und/oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung.

  • Hinweise auf eine unkontrollierte aktuelle schwere aktive Infektion
  • HIV/HBV/HCV-Infektion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Systemische Glukokortikoidtherapie innerhalb einer Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-ALL behandelt mit CD19-CART-Zellen
Die qualifizierten, auf CD19 ausgerichteten CART-Zellen werden 3 Tage lang wie folgt auf den Patienten übertragen: D1,10 %-Fraktion; D2,30 %; D3 60 %. Die Anzahl der CART-Zellen für jeden Kurs beträgt etwa 1×106/kg. Wenn nach dem ersten Behandlungszyklus ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung des Hämogramms (CRi) im Hämogramm erreicht wird, wird über die weitere Behandlung entsprechend der klinischen Beurteilung und den Wünschen des Patienten entschieden. Bei teilweisem Ansprechen (PR) Ist nach der ersten Behandlungsdauer erreicht, werden 1 oder 2 Behandlungszyklen fortgesetzt. Wenn nach dem ersten Kurs kein Ansprechen (NR) erfolgt, wird die Behandlung je nach klinischer Beurteilung oder Patientenwunsch abgebrochen oder wieder aufgenommen. Die Behandlung kann aufgrund einer schwerwiegenden Toxizität, wie z. B. eines Zytokinfreisetzungssyndroms, abgebrochen werden.
Biologisch: CD19-gerichtete CART-Zellen
CD19-CAR-T-Zellen wurden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, um Anti-CD19-scFv zu exprimieren. Dies ist ein CRAT der zweiten Generation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilantworten plus der vollständigen Antworten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 15 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum (aus welcher Ursache auch immer).
15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 15 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die nicht sterben, wird die Zeit bis zum Tod zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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jiuwei cui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJLU-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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