CD19 CART 细胞免疫治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病
2019年2月24日 更新者：jiuwei cui
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发性或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和临床活性
本研究旨在评价CD19嵌合抗原受体（CAR）重定向自体T细胞治疗复发或难治性CD19阳性B细胞淋巴细胞白血病患者的安全性和临床活性，动态观察CAR-T在患者体内的变化和临床疗效。残留的肿瘤。
研究概览
详细说明
本次单中心、开放标签、单组、前瞻性临床试验共纳入20例复发或难治性CD19+ B细胞急性淋巴细胞白血病患者。招募符合条件的患者后，将进行自体外周血单核细胞（PBMCs）从全血中纯化。随后选择 CD3+ T 细胞并用抗 CD3 和抗 CD28 单克隆抗体重新刺激。T 细胞将用慢病毒载体转导以产生 CD19 CART 细胞，并通过静脉内给药。
注射。当前研究的目的是确定 CD19 CAR T 细胞治疗复发性或难治性 CD19+ ALL 患者的安全性和临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性或难治性 B 细胞源性急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 目前没有有效治疗措施，至少接受过一次标准治疗失败的患者
- 必须检测 B-ALL 细胞表面的 CD19 表达
- KPS>80
- 预期寿命>3个月
- 患者必须有足够的心功能（心电图无明显异常，LVEF≥50%）、足够的肺功能（室内空气氧饱和度>90%）和足够的肾功能（Cr≤正常范围的2.5倍）
- 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍正常值，总胆红素（TBIL）≤2.0mg/dl（34.2umol/L）
- 血红蛋白（Hgb）≥80g/L
- 没有单采和细胞分离的禁忌症
- 患者及其家属自愿参与研究并签署书面知情同意书
排除标准：
.其他并发的严重和/或不受控制的医疗条件：患有另一种原发性恶性疾病的患者；另一种严重和/或危及生命的医学疾病。
- 当前不受控制的严重活动性感染的证据
- HIV/HBV/HCV 感染
- 怀孕和哺乳期女性
- 一周内全身性糖皮质激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 CD19 CART 细胞处理的 B-ALL
合格的 CD19 靶向 CART 细胞将按以下方式转移给患者 3 天：D1，10% 分数；D2，30%；D3 60%。
每门课程的 CART 细胞数量约为 1×106/kg。
如果在第一个疗程后达到完全反应（CR）或血象不完全恢复（CRi）的完全反应，将根据临床评估和患者的意愿决定进一步治疗。如果部分反应（PR）第一个疗程后达标，继续1或2个疗程。
如果在第一个疗程后没有反应（NR），治疗将根据临床评估或患者的意愿停止或重新开始。
由于任何严重的毒性，如细胞因子释放综合征，治疗可能会中断。
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用慢病毒载体转导 CD19 CAR T 细胞以表达抗 CD19 scFv。这是第二代 CRAT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率（ORR）
大体时间：在治疗期间将对参与者进行随访，预计平均为 3 个月。
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ORR 定义为部分反应加完全反应的比例。
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在治疗期间将对参与者进行随访，预计平均为 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：15年
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无进展生存期定义为从入组到首次观察到进展或死亡日期（任何原因）的时间。
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15年
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总生存期（OS）
大体时间：15年
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总生存期，定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
对于未死亡的患者，死亡时间将在最后一次联系时删失。
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月15日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FJLU-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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