B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するCD19 CART細胞による免疫療法
2019年2月24日 更新者：jiuwei cui
再発性または難治性の CD19 陽性 B 細胞急性リンパ芽球性白血病患者の治療における CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞の安全性と臨床活性
この研究は、再発性または難治性の CD19 陽性 B 細胞急性リンパ性白血病患者の治療における CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) リダイレクトされた自己 T 細胞の安全性と臨床活性を評価し、患者および患者における CAR-T の変化を動的に観察することを目的としています。残存腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
この単施設、非盲検、単群の前向き臨床試験では、再発または難治性の CD19+ B 細胞急性リンパ性白血病患者計 20 名が登録されます。適格な患者を募集した後、自家末梢血単核球 (PBMC)その後、CD3+ T 細胞が選択され、抗 CD3 および抗 CD28 モノクローナル抗体によって再刺激されました。T 細胞は、CD19 CART 細胞を生成するためにレンチウイルス ベクターで形質導入され、静脈内投与されます。
現在の研究の目的は、再発または難治性の CD19+ ALL 患者における CD19 CAR T 細胞療法の安全性と臨床効果を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のB細胞由来急性リンパ芽球性白血病（ALL）
- 現時点で効果的な治療手段がなく、標準治療で少なくとも1行失敗した患者
- B-ALL 細胞表面の CD19 発現を検出する必要がある
- KPS>80
- 平均余命 > 3 か月
- 患者は適切な心機能（明らかな異常を伴う心電図がない、LVEF≧50%）、90%を超える室内空気酸素飽和度によって示される適切な肺機能、および適切な腎機能（Cr≤正常範囲の2.5倍）を持っていなければなりません。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の3倍以下、総ビリルビン（TBIL）が2.0mg/dl（34.2umol/L）以下
- ヘモグロビン(Hgb)≧80g/L
- アフェレーシスや細胞分離の禁忌なし
- 患者とその家族は、書面によるインフォームドコンセントに署名した上で自発的に研究に参加します。
除外基準:
他の同時重度および/または管理されていない病状：別の原発性悪性疾患を患っている患者。別の重度および/または生命を脅かす医学的疾患。
- 現在制御されていない重篤な活動性感染症の証拠
- HIV/HBV/HCV 感染症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 1週間以内の全身グルココルチコイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD19 CART 細胞で処理した B-ALL
適格な CD19 標的 CART 細胞は、次のように 3 日間患者に移植されます:D1、10% 画分;D2、30%、D3 60%。
各コースの CART 細胞数は約 1×106/kg となります。
最初の治療コース後に完全奏効（CR）、またはヘモグラムで完全奏効かつ血球像の回復が不完全（CRi）が達成された場合、臨床評価と患者の希望に応じてさらなる治療が決定されます。部分奏効（PR）の場合は、次の治療が決定されます。最初のコース後に達成された場合は、1 コースまたは 2 コースの治療が継続されます。
最初のコース後に反応がない場合（NR）、臨床評価または患者の希望に基づいて治療が中止または再開されます。
サイトカイン放出症候群などの重篤な毒性が原因で治療が中止される場合があります。
|
CD19 CAR T 細胞にレンチウイルス ベクターを導入して抗 CD19 scFv を発現させました。これは第 2 世代 CRAT です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率(ORR)
時間枠：参加者は治療期間中追跡調査され、平均して 3 か月かかると予想されます。
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ORR は、部分応答と完全応答の割合として定義されます。
|
参加者は治療期間中追跡調査され、平均して 3 か月かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：15年間
|
無増悪生存期間は、登録から最初の増悪観察日までの時間または（原因を問わず）死亡日と定義されます。
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15年間
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全生存期間(OS)
時間枠：15年間
|
全生存期間。登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
死亡しなかった患者の場合、死亡までの時間は最後の接触時に検閲されます。
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15年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月15日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FJLU-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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