Imunoterapia com células CART CD19 para leucemia linfoblástica aguda de células B
24 de fevereiro de 2019 atualizado por: jiuwei cui
Segurança e atividade clínica de células T do receptor de antígeno quimérico CD19 no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B positivas para CD19 recorrente ou refratária
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a atividade clínica das células T autólogas redirecionadas do receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positivas recorrentes ou refratárias e observar dinamicamente as mudanças de CAR-T em pacientes e o tumor residual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico prospectivo de centro único, aberto, braço único, um total de 20 pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células CD19+ B recorrentes ou refratárias serão incluídos. ser purificado a partir de sangue total. As células T CD3+ foram subsequentemente selecionadas e reestimuladas por anticorpos monoclonais anti-CD3 e anti-CD28. As células T serão transduzidas com vetor lentiviral para a geração da célula CD19 CART e administradas por via i.v.
injeção. O objetivo do estudo atual é determinar a segurança e a eficácia clínica da terapia com células T CAR CD19 em pacientes com LLA CD19+ recorrente ou refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL) derivada de células B recorrente ou refratária
- Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão sem medidas de tratamento eficazes no momento
- A expressão de CD19 na superfície das células B-ALL deve ser detectada
- KPS>80
- Expectativa de vida > 3 meses
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem eletrocardiograma com anormalidade óbvia, FEVE ≥ 50%), função pulmonar adequada indicada por saturação de oxigênio em ar ambiente > 90% e função renal adequada (Cr ≤ 2,5 vezes a faixa normal)
- A alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST)≤ 3 vezes da faixa normal, e a bilirrubina total (TBIL)≤2,0mg/dl(34,2umol/L)
- Hemoglobina (Hgb)≥80g/L
- Sem contra-indicação de aférese e isolamento celular
- Os pacientes e suas famílias se voluntariam para participar da pesquisa com consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
.Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes: pacientes com outra doença maligna primária; outra doença médica grave e/ou com risco de vida.
- Evidência de infecção ativa grave atual descontrolada
- Infecção por HIV/HBV/HCV
- Mulheres grávidas e amamentando
- Terapia com glicocorticóide sistêmico dentro de uma semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: B-ALL tratado com célula CD19 CART
As células CART direcionadas a CD19 qualificadas serão transferidas para o paciente por 3 dias da seguinte forma: D1,10% fração;D2,30%;D3 60%.
O número de células CART para cada curso será de cerca de 1×106/kg.
Se a resposta completa (CR) ou a resposta completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) no hemograma for alcançada após o primeiro curso de tratamento, o tratamento adicional será decidido de acordo com a avaliação clínica e os desejos do paciente. Se a resposta parcial (PR) é alcançado após o primeiro curso, 1 ou 2 cursos de tratamento serão continuados.
Se não houver resposta (NR) após o primeiro curso, o tratamento será interrompido ou reiniciado com base na avaliação clínica ou na vontade do paciente.
O tratamento pode ser descontinuado devido a qualquer toxicidade grave, como a síndrome de liberação de citocinas.
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As células CD19 CAR T foram transduzidas com um vetor lentiviral para expressar scFv anti-CD19. Esta é uma CRAT de segunda geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, com uma média esperada de 3 meses.
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ORR é definido como a proporção de respostas parciais mais respostas completas.
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, com uma média esperada de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 15 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a primeira observação da progressão ou data da morte (de qualquer causa).
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15 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 15 anos
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Sobrevida global, definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Para pacientes que não falecem, o tempo até a morte será censurado no momento do último contato.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJLU-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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