Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia CD19 CART-soluilla B-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

sunnuntai 24. helmikuuta 2019 päivittänyt: jiuwei cui

CD19-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuus ja kliininen aktiivisuus hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen CD19-positiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19:n kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen autologisten T-solujen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen CD19-positiivinen B-solujen aiheuttama lymfoblastinen leukemia, sekä tarkkailla dynaamisesti CAR-T:n muutoksia potilailla ja jäännöskasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen avoimeen, yksihaaraiseen, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 20 uusiutuvaa tai refraktaarista CD19+ B -soluista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta. Sopivien potilaiden rekrytoinnin jälkeen autologiset perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) CD3+-T-solut valittiin ja stimuloitiin uudelleen monoklonaalisilla anti-CD3- ja anti-CD28-vasta-aineilla. T-solut transdusoidaan lentivirusvektorilla CD19 CART -solun muodostamiseksi ja annetaan i.v. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD19 CAR T -soluhoidon turvallisuus ja kliininen teho potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen CD19+ ALL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai refraktorinen B-soluperäinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä standardihoidossa ilman tehokkaita hoitotoimenpiteitä tällä hetkellä
  • CD19:n ilmentyminen B-ALL-solujen pinnalla on havaittava
  • KPS>80
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei EKG, jossa ilmeinen poikkeavuus, LVEF≥50 %), riittävä keuhkojen toiminta, mikä osoittaa huoneen ilman happisaturaatiolla > 90 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 2,5 kertaa normaalialue).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 80 g/l
  • Ilman afereesin ja solujen eristämisen vasta-aiheita
  • Potilaat ja heidän perheensä osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoitetulla kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

.Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet: potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen sairaus; muu vakava ja/tai henkeä uhkaava sairaus.

  • Todisteet hallitsemattomasta nykyisestä vakavasta aktiivisesta infektiosta
  • HIV/HBV/HCV-infektio
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Systeeminen glukokortikoidihoito viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-ALL käsitelty CD19 CART -solulla
Hyväksytyt CD19-kohdistetut CART-solut siirretään potilaalle 3 päivän ajaksi seuraavasti: D1,10 % fraktio; D2,30 %; D3 60 %. CART-solujen määrä kullakin kurssilla on noin 1×106/kg. Jos täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste ja epätäydellinen hemogrammipalautuminen (CRi) hemogrammissa saavutetaan ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jatkohoidosta päätetään kliinisen arvioinnin ja potilaan toiveiden mukaan. Jos osittainen vaste (PR) saavutetaan ensimmäisen hoitojakson jälkeen, 1 tai 2 hoitojaksoa jatketaan. Jos vastetta (NR) ei saada ensimmäisen hoitojakson jälkeen, hoito keskeytetään tai aloitetaan uudelleen kliinisen arvion tai potilaan toiveiden perusteella. Hoito voidaan keskeyttää minkä tahansa vakavan toksisuuden, kuten sytokiinin vapautumisoireyhtymän, vuoksi.
Biologinen: CD19-kohdistetut CART-solut
CD19 CAR T-solut transdusoitiin lentivirusvektorilla anti-CD19 scFv:n ilmentämiseksi. Tämä on toisen sukupolven CRAT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta.
ORR määritellään osittaisten vastausten ja täydellisten vastausten suhteeksi.
Osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen etenemisen havaitsemiseen tai kuolinpäivämäärään (mikä tahansa syystä).
15 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka eivät kuole, aika kuolemaan sensuroidaan viimeisen kontaktin aikana.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jiuwei cui

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FJLU-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, B-solu

Kliiniset tutkimukset CD19-kohdistetut CART-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa