이식을 위한 기증자 신장의 장기 보존을 위한 TB1-K 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 연구 (EMERGE)
2019년 6월 19일 업데이트: Transplant Biomedicals, S.L.
TB1-K 장치는 냉각 시스템과 함께 초음파 기술을 사용하여 장기를 이식 받는 사람에게 운송하는 동안 최적의 상태로 장기를 보존하는 장기 보존 및 운송 시스템입니다.
이것은 냉장 보관에 대한 역사적 통제와 비교하는 전향적, 단일 부문, 다중 센터 연구입니다.
이 연구는 표준 ISO 14155(인간 피험자를 위한 의료 기기의 임상 조사 - 우수 임상 실습) 및 기타 법적 요구 사항에 따라 수행됩니다.
연구 목적은 이식용 기증자 신장에서 TB1-K 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기증자 포함 기준:
- 보존에 적합한 기증자 신장
- 기증자당 하나의 신장만 포함됩니다.
- 냉허혈 시간(CIT) ≤ 24시간
- 기증자 나이 18세 이상
기증자는 다음 중 하나를 충족합니다.
- 뇌사 후 기증자(DBD), 표준 및 확장 기준
- 순환기 사망 후 기증자(DCD), 심정지 마스트리흐트 분류 III(심정지 대기, 통제됨)
- 서명된 서면 동의서
기증자 제외 기준:
- 연구자가 사용하기를 꺼리는 신장, 또는 중등도 또는 중증의 외상성 신장 손상의 존재, 또는 장기가 이식 외과의에 의해 허용되지 않는 해부학적 신장 혈관 이상
- 순환기 사망 후 기증자(DCD), Maastricht 분류 I, II, IV, V(정의, 섹션 14 참조)
- 살아있는 기증자
- 관류기(PM)의 이전 사용
- 보존에 적합하지 않은 신장
- 양성 혈청학(HIV, B형 간염 표면 항원 및 C)
수신자 포함 기준:
- 등록된 일차 신장 이식 후보, 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서
수신자 제외 기준:
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 다장기 이식
- 활동성 악성종양
- 활성 감염
- 임신한 여성, 임신할 의사가 있거나 안전한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 기증자 특이 HLA 항체가 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TB1-K
TB1-K 보존 암
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기증된 신장의 보존 및 운반을 위한 TB1-K의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGF 비율
기간: 이식 후 1주일
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초급성 거부반응, 혈관 및 요로 합병증이 배제되면 이식 후 첫 주에 투석이 필요한 것으로 정의되는 지연 이식 기능(DGF) 비율.
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이식 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TB/TB1K-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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