评估 TB1-K 移植供体肾脏器官保存装置安全性和性能的前瞻性单臂研究 (EMERGE)
2019年6月19日 更新者：Transplant Biomedicals, S.L.
TB1-K Device 是一种器官保存和运输系统，使用超声技术和冷却系统，在将器官运送到移植接受者的过程中将其保存在最佳条件下。
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究，与冷藏库的历史对照相比。
该研究是根据标准 ISO 14155（人类受试者医疗器械的临床研究 - 良好临床实践）和其他法律要求进行的。
研究目的是评估 TB1-K 装置在用于移植的供体肾脏中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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-
Hospitalet De Llobregat
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Barcelona、Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
捐助者纳入标准：
- 适合保存的供肾
- 每个捐献者只包括一个肾脏
- 冷缺血时间（CIT）≤24小时
- 捐献者年龄超过 18 岁
捐助者符合以下条件之一：
- 脑死亡后供体 (DBD)、标准和扩展标准
- 循环死亡 (DCD) 后供体，心脏骤停马斯特里赫特分级 III（等待心脏骤停，受控）
- 签署书面知情同意书
捐助者排除标准：
- 研究者不愿使用的肾脏，或存在中度或重度外伤性肾损伤，或肾血管解剖异常，这将妨碍移植外科医生接受该器官
- 循环死亡 (DCD) 后供体，马斯特里赫特分类 I、II、IV、V（参见定义，第 14 节）
- 活体捐献者
- 以前使用灌注机 (PM)
- 肾脏不适合保存
- 血清学阳性（HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎）
收件人纳入标准：
- 注册原发性肾移植候选人，男性或女性
- 年龄≥18岁
- 签署书面知情同意书
收件人排除标准：
- 先前的实体器官或骨髓移植
- 多器官移植
- 活动性恶性肿瘤
- 主动感染
- 怀孕女性、打算怀孕或不愿意使用安全避孕方法的女性。
- 参加另一项临床试验。
- 具有已知供体特异性 HLA 抗体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TB1-K
TB1-K 保存臂
|
使用 TB1-K 保存和运输捐献的肾脏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DGF率
大体时间：移植后1周
|
延迟移植物功能 (DGF) 率，定义为在移植后第一周内需要透析，一旦超急性排斥反应、血管和泌尿道并发症被排除。
|
移植后1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fritz Diekmann, PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TB/TB1K-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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