Проспективное, одногрупповое, исследование для оценки безопасности и эффективности устройства TB1-K для сохранения органов в донорских почках для трансплантации (EMERGE)

Критерии включения доноров:

1. Донорская почка, пригодная для сохранения
2. Будет включена только одна почка от одного донора
3. Время холодовой ишемии (CIT) ≤ 24 часов
4. Возраст донора старше 18 лет

5. Донор отвечает одному из следующих условий:

   1. Донор после смерти мозга (DBD), стандартные и расширенные критерии
   2. Донор после циркуляторной смерти (DCD), остановка сердца III по Маастрихтской классификации (ожидание остановки сердца, контролируемое)
6. Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения доноров:

1. Почка, которую исследователь не желает использовать, или наличие умеренной или тяжелой травмы почки, или анатомические сосудистые аномалии почек, которые препятствуют приему органа хирургом-трансплантологом
2. Донор после циркуляторной смерти (DCD), Маастрихтская классификация I, II, IV, V (см. Определения, раздел 14)
3. Живые доноры
4. Предыдущее использование перфузионного аппарата (PM)
5. Почки не считаются пригодными для консервирования
6. Положительная серология (ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и С)

Критерии включения получателя:

1. Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию почки, мужчина или женщина
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения получателя:

1. Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
2. Трансплантация нескольких органов
3. Активное злокачественное новообразование
4. Активная инфекция
5. Беременные женщины, женщины, намеревающиеся забеременеть или не желающие использовать безопасный метод контрацепции.
6. Участие в другом клиническом исследовании.
7. Пациент с известным донор-специфическим антителом к ​​HLA