Tuleva, yksihaarainen tutkimus TB1-K-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi elinten säilyttämiseksi luovuttajan munuaisissa transplantaatiota varten (EMERGE)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Transplant Biomedicals, S.L.
TB1-K Device on elinten säilytys- ja kuljetusjärjestelmä, joka käyttää ultraäänitekniikkaa jäähdytysjärjestelmällä säilyttääkseen elimen optimaalisissa olosuhteissa kuljetuksen aikana siirteen vastaanottajalle.
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus, jossa verrataan kylmäsäilytyksen historialliseen kontrolliin.
Tutkimus suoritetaan standardin ISO 14155 (Ihmispotilaiden lääketieteellisten laitteiden kliininen tutkimus – Hyvä kliininen käytäntö) ja muiden lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TB1-K-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä siirtoon tarkoitetuissa luovuttajan munuaisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Säilytykseen sopiva luovuttajan munuainen
- Vain yksi munuainen luovuttajaa kohti otetaan mukaan
- Kylmäiskemia-aika (CIT) ≤ 24 tuntia
- Luovuttajan ikä yli 18 vuotta
Lahjoittaja täyttää yhden seuraavista:
- Luovuttaja aivokuoleman jälkeen (DBD), vakio- ja laajennetut kriteerit
- Luovuttaja verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen, sydämenpysähdys Maastrichtin luokitus III (odottaa sydämenpysähdystä, hallinnassa)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Munuainen, jota tutkija ei halua käyttää, tai keskivaikea tai vakava traumaattinen munuaisvaurio tai anatomiset munuaisten verisuonten poikkeavuudet, jotka estäisivät siirtokirurgin hyväksymästä elintä
- Verenkiertokuoleman (DCD) jälkeinen luovuttaja, Maastrichtin luokitus I, II, IV, V (katso määritelmät, kohta 14)
- Elävät luovuttajat
- Perfuusiokoneen (PM) aikaisempi käyttö
- Munuaisia ei pidetä sopivina säilytykseen
- Positiivinen serologia (HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja C)
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Rekisteröity ensisijainen munuaisensiirtoehdokas, mies tai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Monen elimen siirto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen infektio
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää turvallista ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, jolla on tunnettu luovuttajaspesifinen HLA-vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TB1-K
TB1-K säilytysvarsi
|
TB1-K:n käyttö luovutettujen munuaisten säilyttämiseen ja kuljettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DGF:n kurssi
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
|
Siirteen toiminnan viivästymisen määrä (DGF), joka määritellään dialyysin tarpeeksi ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen, kun hyperakuutti hyljintä, verisuoni- ja virtsatiekomplikaatiot on suljettu pois.
|
1 viikko siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB/TB1K-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .