移植のためのドナー腎臓における臓器保存のための TB1-K デバイスの安全性と性能を評価するための前向きシングルアーム研究 (EMERGE)

ドナーの包含基準:

1. 保存に適したドナー腎臓
2. ドナーごとに1つの腎臓のみが含まれます
3. -冷虚血時間（CIT）≤24時間
4. ドナー年齢18歳以上

5. ドナーは次のいずれかを満たしています。

   1. 脳死後のドナー (DBD)、標準および拡張基準
   2. 循環死後のドナー (DCD)、心停止 マーストリヒト分類 III (心停止待ち、制御)
6. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

ドナー除外基準:

1. -研究者が使用することを望まない腎臓、または中等度または重度の外傷性腎損傷の存在、または臓器が移植外科医によって受け入れられなくなる解剖学的腎血管異常
2. 循環死（DCD）後のドナー、マーストリヒト分類I、II、IV、V（定義、セクション14を参照）
3. 生体ドナー
4. 灌流機（PM）の以前の使用
5. 保存に適していないと考えられる腎臓
6. 陽性血清学（HIV、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎）

受信者の包含基準:

1. -登録された初代腎移植候補者、男性または女性
2. 年齢 ≥ 18 歳
3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

受信者除外基準:

1. -以前の固形臓器または骨髄移植
2. 多臓器移植
3. 活動性悪性腫瘍
4. アクティブな感染
5. 妊娠中の女性、妊娠を希望している女性、または安全な避妊法を使用する意思のない女性。
6. 別の臨床試験への参加。
7. 既知のドナー特異的HLA抗体を有する患者