Prospektivní jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení TB1-K pro uchování orgánů u dárcovských ledvin pro transplantaci (EMERGE)
19. června 2019 aktualizováno: Transplant Biomedicals, S.L.
Zařízení TB1-K je systém pro uchování a transport orgánů využívající ultrazvukovou technologii s chladicím systémem pro uchování orgánu v optimálních podmínkách během transportu k příjemci transplantátu.
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie srovnávající s historickou kontrolou pro chladírenské skladování.
Studie probíhá v souladu s normou ISO 14155 (Klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty – Správná klinická praxe) a dalšími právními požadavky.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a výkonnost zařízení TB1-K u dárcovských ledvin určených k transplantaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení dárců:
- Dárcovská ledvina vhodná ke konzervaci
- Bude zahrnuta pouze jedna ledvina na dárce
- Doba studené ischemie (CIT) ≤ 24 hodin
- Věk dárce starší 18 let
Dárce splňuje jednu z následujících podmínek:
- Dárce po mozkové smrti (DBD), standardní a rozšířená kritéria
- Dárce po oběhové smrti (DCD), zástava srdce Maastrichtská klasifikace III (čekající zástava srdce, kontrolovaná)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení dárců:
- Ledviny, které zkoušející není ochoten použít, nebo přítomnost středně těžkého nebo těžkého traumatického poškození ledvin nebo anatomické vaskulární abnormality ledvin, které by bránily tomu, aby byl orgán přijatelný transplantačním chirurgem
- Dárce po oběhové smrti (DCD), Maastrichtská klasifikace I, II, IV, V (viz definice, část 14)
- Živí dárci
- Předchozí použití perfuzního přístroje (PM)
- Ledviny nejsou považovány za vhodné pro konzervaci
- Pozitivní sérologie (HIV, povrchový antigen hepatitidy B a C)
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Registrovaný kandidát na primární transplantaci ledviny, muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení příjemce:
- Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Transplantace více orgánů
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce
- Těhotné ženy, ženy, které mají v úmyslu otěhotnět nebo nejsou ochotny používat bezpečnou metodu antikoncepce.
- Účast v jiné klinické studii.
- Pacient se známou protilátkou HLA specifickou pro dárce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TB1-K
Konzervační rameno TB1-K
|
Využití TB1-K pro uchování a transport darovaných ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba DGF
Časové okno: 1 týden po transplantaci
|
Míra opožděné funkce štěpu (DGF), definovaná jako potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci, jakmile je vyloučena hyperakutní rejekce, vaskulární a močové komplikace.
|
1 týden po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TB/TB1K-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TB1-K
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabírámeRakovina plic (diagnostika)Čína