Étude prospective à un seul bras pour évaluer l'innocuité et les performances du dispositif TB1-K pour la préservation d'organes dans les reins de donneurs destinés à la transplantation (EMERGE)

Critères d'inclusion des donneurs :

1. Rein de donneur apte à la conservation
2. Un seul rein par donneur sera inclus
3. Temps d'ischémie froide (CIT) ≤ 24 heures
4. Âge du donneur supérieur à 18 ans

5. Le donateur répond à l'une des conditions suivantes :

   1. Donneur après mort cérébrale (DBD), critères standards et étendus
   2. Donneur après décès circulatoire (DCD), arrêt cardiaque Classification de Maastricht III (en attente d'arrêt cardiaque, contrôlé)
6. Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion des donneurs :

1. Rein, que l'investigateur ne veut pas utiliser, ou présence d'une lésion rénale traumatique modérée ou grave, ou d'anomalies vasculaires rénales anatomiques, qui empêcheraient l'organe d'être acceptable par le chirurgien transplanteur
2. Donneur après décès circulatoire (DCD), classification de Maastricht I, II, IV, V (Voir Définitions, section 14)
3. Donneurs vivants
4. Utilisation antérieure d'une machine à perfusion (PM)
5. Reins non considérés comme aptes à la conservation
6. Sérologie positive (VIH, antigène de surface de l'hépatite B & C)

Critères d'inclusion des destinataires :

1. Candidat inscrit à une greffe de rein primaire, homme ou femme
2. Âge ≥ 18 ans
3. Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion des destinataires :

1. Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
2. Greffe multi-organes
3. Malignité active
4. Infection active
5. Femmes enceintes, femmes ayant l'intention de devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser une méthode contraceptive sécurisée.
6. Participation à un autre essai clinique.
7. Patient avec anticorps HLA spécifique du donneur connu