Prospectieve, eenarmige studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van het TB1-K-apparaat voor orgaanbewaring in donornieren voor transplantatie (EMERGE)
TB1-K Device is een systeem voor het bewaren en transporteren van organen, waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrasone technologie met een koelsysteem om het orgaan tijdens het transport naar de ontvanger van het transplantaat in optimale omstandigheden te bewaren.
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie die wordt vergeleken met een historische controle voor koude opslag.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de norm ISO 14155 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen - Goede klinische praktijken) en andere wettelijke vereisten.
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het TB1-K-apparaat in donornieren die bestemd zijn voor transplantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor donoropname:
- Donornier geschikt voor conservering
- Er wordt slechts één nier per donor opgenomen
- Koude ischemietijd (CIT) ≤ 24 uur
- Donorleeftijd ouder dan 18 jaar
Donor voldoet aan een van de volgende:
- Donor na hersendood (DBD), standaard en uitgebreide criteria
- Donor na circulatoire dood (DCD), hartstilstand Maastricht classificatie III (in afwachting van hartstilstand, gecontroleerd)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor uitsluiting van donoren:
- Nier, die de onderzoeker niet wil gebruiken, of aanwezigheid van matige of ernstige traumatische nierbeschadiging, of anatomische vasculaire nierafwijkingen, waardoor het orgaan niet acceptabel zou zijn voor de transplantatiechirurg
- Donor na circulatoir overlijden (DCD), Maastricht classificatie I, II, IV, V (Zie Definities, paragraaf 14)
- Levende donateurs
- Eerder gebruik van een perfusiemachine (PM)
- Nieren worden niet geschikt geacht voor conservering
- Positieve serologie (HIV, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen & C)
Criteria voor opname van ontvangers:
- Geregistreerde kandidaat voor primaire niertransplantatie, man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria ontvanger:
- Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Multi-orgaantransplantatie
- Actieve maligniteit
- Actieve infectie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die geen veilige anticonceptiemethode willen gebruiken.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt met bekend donorspecifiek HLA-antilichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TB1-K
TB1-K conserveringsarm
|
Gebruik van TB1-K voor conservering en transport van gedoneerde nieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van DGF
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
|
Snelheid van vertraagde transplantaatfunctie (DGF), gedefinieerd als de behoefte aan dialyse in de eerste week na transplantatie, zodra hyperacute afstoting, vasculaire en urinewegcomplicaties zijn uitgesloten.
|
1 week na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TB/TB1K-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .