Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia TB1-K do konserwacji narządów w nerkach dawców do przeszczepu (EMERGE)
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Transplant Biomedicals, S.L.
Urządzenie TB1-K to system do konserwacji i transportu narządów, wykorzystujący technologię ultradźwiękową z systemem chłodzenia w celu zachowania narządu w optymalnych warunkach podczas transportu do biorcy przeszczepu.
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie porównujące z historyczną kontrolą przechowywania w chłodni.
Badanie jest prowadzone zgodnie z normą ISO 14155 (Badanie kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi — Dobra praktyka kliniczna) i innymi wymogami prawnymi.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia TB1-K w nerkach dawców przeznaczonych do przeszczepu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dawców:
- Nerka dawcy nadająca się do zachowania
- Uwzględniona zostanie tylko jedna nerka na dawcę
- Czas zimnego niedokrwienia (CIT) ≤ 24 godziny
- Wiek dawcy powyżej 18 lat
Dawca spełnia jeden z poniższych warunków:
- Dawca po śmierci mózgu (DBD), kryteria standardowe i rozszerzone
- Dawca po śmierci krążeniowej (DCD), zatrzymanie krążenia, klasyfikacja III z Maastricht (oczekiwanie na zatrzymanie krążenia, kontrolowane)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Nerka, której badacz nie chce użyć, lub obecność umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia nerek lub anatomicznych nieprawidłowości naczyniowych nerek, które wykluczają akceptację narządu przez chirurga transplantologa
- Dawca po śmierci krążeniowej (DCD), klasyfikacja Maastricht I, II, IV, V (patrz Definicje, sekcja 14)
- Żywi dawcy
- Wcześniejsze użycie maszyny perfuzyjnej (PM)
- Nerki nie są uważane za nadające się do konserwowania
- Pozytywny wynik serologiczny (HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i C)
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Zarejestrowany kandydat do pierwotnego przeszczepu nerki, mężczyzna lub kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Przeszczep wielonarządowy
- Aktywny nowotwór
- Aktywna infekcja
- Kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę lub nie chcące stosować bezpiecznej metody antykoncepcji.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent ze znanym przeciwciałem HLA swoistym dla dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TB1-K
Ramię konserwujące TB1-K
|
Zastosowanie TB1-K do konserwacji i transportu dawców nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs DGF
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie
|
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF), definiowany jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie, po wykluczeniu nadostrego odrzucenia, powikłań naczyniowych i moczowych.
|
1 tydzień po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB/TB1K-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .