Estudo prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo TB1-K para preservação de órgãos em rins de doadores para transplante (EMERGE)

Critérios de Inclusão de Doadores:

1. Rim doador adequado para preservação
2. Apenas um rim por doador será incluído
3. Tempo de isquemia fria (CIT) ≤ 24 horas
4. Doador maior de 18 anos

5. O doador atende a um dos seguintes:

   1. Doador após morte encefálica (DBD), critérios padrão e estendidos
   2. Doador após morte circulatória (DCD), parada cardíaca Maastricht classificação III (aguardando parada cardíaca, controlada)
6. Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão de doadores:

1. Rim, que o investigador não deseja usar, ou presença de lesão renal traumática moderada ou grave, ou anormalidades vasculares renais anatômicas, que impediriam que o órgão fosse aceito pelo cirurgião de transplante
2. Dador após morte circulatória (DCD), classificação de Maastricht I, II, IV, V (ver Definições, secção 14)
3. Doadores vivos
4. Uso prévio de uma máquina de perfusão (MP)
5. Rins não considerados adequados para conservações
6. Sorologia positiva (HIV, antígeno de superfície da hepatite B e C)

Critérios de inclusão do destinatário:

1. Candidato a transplante renal primário registrado, homem ou mulher
2. Idade ≥ 18 anos
3. Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão do destinatário:

1. Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
2. Transplante de múltiplos órgãos
3. Malignidade ativa
4. infecção ativa
5. Mulheres grávidas, mulheres com intenção de engravidar ou que não desejam usar um método contraceptivo seguro.
6. Participação em outro ensaio clínico.
7. Paciente com anticorpo HLA específico do doador conhecido