Prospektiv, enarmad studie för att bedöma säkerheten och prestandan hos TB1-K-anordningen för organkonservering i donatornjurar för transplantation (EMERGE)

Inklusionskriterier för givare:

1. Donatornjure lämplig för konservering
2. Endast en njure per donator kommer att inkluderas
3. Kallischemitid (CIT) ≤ 24 timmar
4. Givarens ålder över 18 år

5. Donator möter något av följande:

   1. Donator efter hjärndöd (DBD), standard och utökade kriterier
   2. Donator efter cirkulationsdöd (DCD), hjärtstillestånd Maastricht-klassificering III (väntar på hjärtstopp, kontrollerad)
6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för givare:

1. Njure, som utredaren är ovillig att använda, eller förekomst av måttlig eller svår traumatisk njurskada, eller anatomiska njurvaskulära abnormiteter, vilket skulle hindra organet från att accepteras av transplantationskirurgen
2. Donator efter cirkulationsdöd (DCD), Maastricht-klassificering I, II, IV, V (Se definitioner, avsnitt 14)
3. Levande givare
4. Tidigare användning av en perfusionsmaskin (PM)
5. Njurar anses inte lämpliga för konservering
6. Positiv serologi (HIV, Hepatit B ytantigen & C)

Kriterier för inkludering av mottagare:

1. Registrerad primär njurtransplantationskandidat, man eller kvinna
2. Ålder ≥ 18 år
3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för mottagare:

1. Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
2. Multiorgantransplantation
3. Aktiv malignitet
4. Aktiv infektion
5. Gravida kvinnor, kvinnor som tänker bli gravida eller inte vill använda en säker preventivmetod.
6. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
7. Patient med känd donatorspecifik HLA-antikropp