Prospektiv, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TB1-K-enheten for organkonservering i donornyrer for transplantasjon (EMERGE)
19. juni 2019 oppdatert av: Transplant Biomedicals, S.L.
TB1-K Device er et organkonserverings- og transportsystem, som bruker ultralydteknologi med et kjølesystem for å bevare organet under optimale forhold under transport til transplantasjonsmottakeren.
Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie som sammenligner med en historisk kontroll for kjølelagring.
Studien er utført i henhold til Standard ISO 14155 (Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for mennesker - God klinisk praksis), og andre lovkrav.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til TB1-K-apparatet i donornyrer beregnet for transplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Unviersitario de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for givere:
- Donornyre egnet for konservering
- Kun én nyre per donor vil bli inkludert
- Kald iskemi-tid (CIT) ≤ 24 timer
- Donoralder over 18 år
Giver møter en av følgende:
- Donor etter hjernedød (DBD), standard og utvidede kriterier
- Donor etter sirkulasjonsdød (DCD), hjertestans Maastricht-klassifisering III (venter på hjertestans, kontrollert)
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for givere:
- Nyre, som etterforsker ikke er villig til å bruke, eller tilstedeværelse av moderat eller alvorlig traumatisk nyreskade, eller anatomiske nyre vaskulære abnormiteter, som ville hindre organet fra å være akseptabelt av transplantasjonskirurgen
- Donor etter sirkulasjonsdød (DCD), Maastricht-klassifisering I, II, IV, V (se definisjoner, avsnitt 14)
- Levende givere
- Tidligere bruk av en perfusjonsmaskin (PM)
- Nyrer anses ikke som egnet for konservering
- Positiv serologi (HIV, Hepatitt B overflateantigen og C)
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Registrert primær nyretransplantasjonskandidat, mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år gammel
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Multiorgantransplantasjon
- Aktiv malignitet
- Aktiv infeksjon
- Gravide kvinner, kvinner som har til hensikt å bli gravide, eller ikke er villige til å bruke en sikker prevensjonsmetode.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Pasient med kjent donorspesifikt HLA-antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TB1-K
TB1-K bevaringsarm
|
Bruk av TB1-K til konservering og transport av donerte nyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på DGF
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjon
|
Rate of delayed graft function (DGF), definert som behov for dialyse den første uken etter transplantasjon, når hyperakutt avstøtning, vaskulære og urinveiskomplikasjoner er utelukket.
|
1 uke etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TB/TB1K-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .