Studio prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo TB1-K per la conservazione degli organi nei reni dei donatori per il trapianto (EMERGE)

Criteri di inclusione dei donatori:

1. Rene donatore idoneo alla conservazione
2. Sarà incluso un solo rene per donatore
3. Tempo di ischemia fredda (CIT) ≤ 24 ore
4. Età del donatore superiore a 18 anni

5. Il donatore soddisfa uno dei seguenti requisiti:

   1. Donatore dopo morte cerebrale (DBD), criteri standard ed estesi
   2. Donatore dopo morte circolatoria (DCD), arresto cardiaco Classificazione di Maastricht III (arresto cardiaco in attesa, controllato)
6. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione del donatore:

1. Rene, che lo sperimentatore non è disposto a utilizzare, o presenza di lesione renale traumatica moderata o grave, o anomalie vascolari renali anatomiche, che precluderebbero l'accettazione dell'organo da parte del chirurgo del trapianto
2. Donatore dopo morte circolatoria (DCD), classificazione di Maastricht I, II, IV, V (vedere Definizioni, sezione 14)
3. Donatori viventi
4. Utilizzo precedente di una macchina per perfusione (PM)
5. Reni non ritenuti idonei alla conservazione
6. Sierologia positiva (HIV, antigene di superficie dell'epatite B e C)

Criteri di inclusione del destinatario:

1. Candidato al trapianto di rene primario registrato, maschio o femmina
2. Età ≥ 18 anni
3. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione del destinatario:

1. Precedente trapianto di organo solido o midollo osseo
2. Trapianto multiorgano
3. Malignità attiva
4. Infezione attiva
5. Donne incinte, donne che intendono rimanere incinte o non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo sicuro.
6. Partecipazione a un altro studio clinico.
7. Paziente con anticorpo HLA specifico per donatore noto