Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarmet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​TB1-K-enheden til organkonservering i donornyrer til transplantation (EMERGE)

19. juni 2019 opdateret af: Transplant Biomedicals, S.L.

TB1-K Device er et organkonserverings- og transportsystem, der bruger ultralydsteknologi med et kølesystem til at bevare organet under optimale forhold under transport til transplantationsmodtageren.

Dette er en prospektiv, en-arm, multi-center undersøgelse, der sammenligner med en historisk kontrol til køleopbevaring.

Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med standarden ISO 14155 (Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker - God klinisk praksis) og andre lovkrav.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​TB1-K-anordningen i donornyrer beregnet til transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Unviersitario de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  1. Donornyre egnet til konservering
  2. Kun én nyre pr. donor vil blive inkluderet
  3. Kold iskæmi-tid (CIT) ≤ 24 timer
  4. Donor alder over 18 år

  5. Donor opfylder en af ​​følgende:

    1. Donor efter hjernedød (DBD), standard og udvidede kriterier
    2. Donor efter kredsløbsdød (DCD), hjertestop Maastricht-klassifikation III (afventer hjertestop, kontrolleret)
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for donorer:

  1. Nyre, som efterforsker ikke er villig til at bruge, eller tilstedeværelse af moderat eller alvorlig traumatisk nyreskade eller anatomiske nyrevaskulære abnormiteter, som ville forhindre organet i at blive acceptabelt af transplantationskirurgen
  2. Donor efter kredsløbsdød (DCD), Maastricht-klassifikation I, II, IV, V (Se definitioner, afsnit 14)
  3. Levende donorer
  4. Tidligere brug af en perfusionsmaskine (PM)
  5. Nyrer anses ikke for at være egnede til konservering
  6. Positiv serologi (HIV, Hepatitis B overfladeantigen & C)

Inklusionskriterier for modtagere:

  1. Registreret primær nyretransplantationskandidat, mand eller kvinde
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  1. Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  2. Multiorgantransplantation
  3. Aktiv malignitet
  4. Aktiv infektion
  5. Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  7. Patient med kendt donorspecifikt HLA-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TB1-K
TB1-K konserveringsarm
Enhed: TB1-K
Brug af TB1-K til konservering og transport af donerede nyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for DGF
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
Rate of delayed graft function (DGF), defineret som behov for dialyse i den første uge efter transplantation, når hyperakut afstødning, vaskulære og urinvejskomplikationer er udelukket.
1 uge efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transplant Biomedicals, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic I Provincial De Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB/TB1K-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TB1-K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner