Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo TB1-K para la conservación de órganos en riñones de donantes para trasplante (EMERGE)

Criterios de inclusión de donantes:

1. Riñón de donante apto para conservación
2. Solo se incluirá un riñón por donante
3. Tiempo de isquemia fría (CIT) ≤ 24 horas
4. Edad del donante mayor de 18 años

5. El donante cumple con uno de los siguientes:

   1. Donante en muerte encefálica (DBD), criterios estándar y extendidos
   2. Donante después de muerte circulatoria (DCD), paro cardíaco Clasificación de Maastricht III (en espera de paro cardíaco, controlado)
6. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión de donantes:

1. Riñón, que el investigador no está dispuesto a utilizar, o presencia de lesión renal traumática moderada o grave, o anomalías vasculares anatómicas del riñón, que impedirían que el cirujano de trasplante aceptara el órgano
2. Donante después de muerte circulatoria (DCD), clasificación de Maastricht I, II, IV, V (Ver Definiciones, sección 14)
3. donantes vivos
4. Uso previo de una máquina de perfusión (PM)
5. Riñones no considerados aptos para la conservación
6. Serología positiva (VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y C)

Criterios de inclusión del destinatario:

1. Candidato primario registrado para trasplante de riñón, hombre o mujer
2. Edad ≥ 18 años
3. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión del destinatario:

1. Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
2. Trasplante de múltiples órganos
3. malignidad activa
4. Infección activa
5. Mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o que no desean usar un método anticonceptivo seguro.
6. Participación en otro ensayo clínico.
7. Paciente con anticuerpo HLA específico del donante conocido