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Prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TB1-K-Geräts zur Organkonservierung in Spendernieren zur Transplantation (EMERGE)

19. Juni 2019 aktualisiert von: Transplant Biomedicals, S.L.

Das TB1-K-Gerät ist ein Organkonservierungs- und Transportsystem, das Ultraschalltechnologie mit einem Kühlsystem verwendet, um das Organ während des Transports zum Transplantatempfänger unter optimalen Bedingungen zu konservieren.

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die mit einer historischen Kontrolle für die Kühllagerung verglichen wird.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Norm ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis) und anderen gesetzlichen Anforderungen durchgeführt.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des TB1-K-Geräts in Spendernieren, die zur Transplantation bestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Unviersitario de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  1. Zur Konservierung geeignete Spenderniere
  2. Es wird nur eine Niere pro Spender aufgenommen
  3. Kalte Ischämiezeit (CIT) ≤ 24 Stunden
  4. Spenderalter über 18 Jahre

  5. Der Spender erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Spender nach Hirntod (DBD), Standard- und erweiterte Kriterien
    2. Spender nach Kreislauftod (DCD), Herzstillstand Maastricht-Klassifikation III (wartet auf Herzstillstand, kontrolliert)
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Spender-Ausschlusskriterien:

  1. Niere, die der Prüfer nicht verwenden möchte, oder das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren traumatischen Nierenverletzung oder anatomischer Nierengefäßanomalien, die ausschließen würden, dass das Organ vom Transplantationschirurgen akzeptiert wird
  2. Spender nach Kreislauftod (DCD), Maastricht-Klassifikation I, II, IV, V (siehe Definitionen, Abschnitt 14)
  3. Lebende Spender
  4. Bisherige Nutzung einer Perfusionsmaschine (PM)
  5. Nieren nicht geeignet für Konservierungen
  6. Positive Serologie (HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen & C)

Einschlusskriterien für Empfänger:

  1. Registrierter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation, männlich oder weiblich
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  1. Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  2. Transplantation mehrerer Organe
  3. Aktive Malignität
  4. Aktive Infektion
  5. Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, oder die nicht bereit sind, eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  7. Patient mit bekanntem spenderspezifischen HLA-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TB1-K
TB1-K-Erhaltungsarm
Gerät: TB1-K
Verwendung von TB1-K zur Konservierung und zum Transport von Spendernieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von DGF
Zeitfenster: 1 Woche nach Transplantation
Rate der verzögerten Transplantatfunktion (DGF), definiert als Dialysebedarf in der ersten Woche nach der Transplantation, sobald eine hyperakute Abstoßung, Gefäß- und Harnwegskomplikationen ausgeschlossen sind.
1 Woche nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Biomedicals, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fritz Diekmann, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB/TB1K-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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