간폐증후군에서의 미도드린
2021년 1월 5일 업데이트: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic
간폐증후군에서 미도드린의 안전성 및 내약성을 평가하는 개념 증명 임상 1상 시험
이 개념 증명 임상 시험은 간폐 증후군(HPS) 환자에서 미도드린의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다.
탐색적 종점은 산소화, 폐내 단락 및 증상에 대한 미도드린의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음이 모두 존재하는 것으로 정의되는 중등도에서 매우 심각한 간폐 증후군:
- 간 질환 또는 문맥 고혈압
- 조영증강 심초음파에서 폐내 션트
- 저산소혈증 [동맥혈 가스 검사에서 A-a 기울기 ≥15mmHg(또는 연령 >64인 경우 ≥20mmHg) 및 PaO2<80mmHg]
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 주임 시험자 또는 공동 시험자의 의견에 따라 연구 약물 사용 및 검사를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수감자, 비영어권 환자를 포함한 취약한 연구 집단
- 다른 연구 약물 연구에 참여
- 다음 조건 중 하나:
- 수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg
- 심박수 <50bpm
- 기준선에서의 요폐
- 좌심실 박출률 <50%
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
등록된 모든 피험자는 미도드린을 받도록 지정됩니다.
초기 시작 용량은 미도드린 5mg을 1일 3회 구두로 투여하는 것입니다.
7~10일 후 환자는 부작용이 발생하지 않는 한 용인되는 대로 1일 3회 10mg으로 복용량을 늘릴 것입니다.
치료기간은 6개월이 됩니다.
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미도드린은 혈관 긴장도를 증가시키는 경구용 알파-1 작용제입니다.
구두로 투여됩니다.
초기 시작 용량은 미도드린 5mg을 1일 3회 구두로 투여하는 것입니다.
7~10일 후 환자는 부작용이 발생하지 않는 한 용인되는 대로 1일 3회 10mg으로 복용량을 늘릴 것입니다.
치료기간은 6개월이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성(부작용(AE))
기간: 6 개월
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결과는 연구 기간 동안 발생하는 부작용(AE)의 발생률에 의해 정의됩니다.
유해 사례는 연구 과정 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험으로 정의됩니다.
이상 결과가 연구 철회를 초래하거나, 심각한 AE와 연관되거나, 임상 징후 또는 증상과 연관되거나, 추가 치료 또는 추가 진단 테스트로 이어지거나, 연구자에 의해 다음과 같은 것으로 간주되는 진단 절차의 비정상적인 결과는 AE로 간주됩니다. 임상적 의미.
각각의 유해 사례는 중증도 및 연구 약물과의 관계에 의해 추가로 특성화될 것이다.
유해 사례는 다음과 같은 경우 심각한 것으로 분류됩니다. 치명적이거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 이어집니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소화
기간: 3개월 6개월
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다음에 대한 미도드린의 효과를 설명하십시오. • 동맥 산소화(PaO2 및 A-a 기울기)(mmHg) |
3개월 6개월
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확산 능력
기간: 3개월 6개월
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다음에 대한 미도드린의 효과를 설명하십시오. • 일산화탄소의 예상 확산 용량 백분율(범위 0-100%) |
3개월 6개월
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심 박출량
기간: 3개월 6개월
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HPS 환자에서 심초음파로 추정한 심박출량(L/min)에 대한 미도드린의 효과를 설명합니다.
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3개월 6개월
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폐내 단락
기간: 3개월 6개월
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HPS 환자의 폐내 단락(심초음파 단락 연구로 평가)의 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 대한 미도드린의 효과를 설명합니다.
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3개월 6개월
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폐내 단락
기간: 6 개월
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HPS 환자의 폐내 단락(technetium macroaggregated albumin scan에서 백분율 단락 지수(0-100%)로 평가)의 중증도에 대한 미도드린의 효과를 설명합니다.
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6 개월
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MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도로 평가한 증상
기간: 3개월 6개월
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MMRC 호흡곤란 척도(0-4)에 대한 미도드린의 효과를 설명합니다.
숫자가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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3개월 6개월
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도보 6분거리
기간: 3개월 6개월
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6분 도보 거리에 대한 미도드린의 효과를 미터 단위로 설명하십시오.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-006221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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