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肝肺症候群におけるミドドリン

2021年1月5日 更新者：Hilary M. DuBrock,、Mayo Clinic

肝肺症候群におけるミドドリンの安全性と忍容性を評価する第 1 相概念実証臨床試験

この概念実証臨床試験は、肝肺症候群（HPS）患者におけるミドドリンの安全性と忍容性を決定します。 探索的エンドポイントでは、酸素化、肺内シャント、および症状に対するミドドリンの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のすべての存在として定義される中等度から非常に重度の肝肺症候群：

    1. 肝疾患または門脈圧亢進症
    2. 造影心エコー図での肺内シャント
    3. 低酸素血症 [A-15mmHg以上（64歳以上の場合は20mmHg以上）かつ動脈血ガス検査でPaO2<80mmHg]
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -治験責任医師または共同治験責任医師の意見によると、治験薬の使用および試験を順守する能力

除外基準:

  • 投獄された個人、英語を話さない患者を含む脆弱な研究集団
  • 他の治験薬研究への参加
  • 次の条件のいずれか:
  • 収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg
  • 心拍数 <50bpm
  • ベースラインでの尿閉
  • 左心室駆出率 <50%
  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • 非常に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
登録されたすべての被験者は、ミドドリンを受け取るように割り当てられます。 最初の開始用量は、ミドドリン 5mg を 1 日 3 回経口投与します。 7-10 日後、副作用が起こらなければ、患者は 1 日 3 回 10mg に増量します。 治療期間は6ヶ月になります。
薬：ミドドリン
ミドドリンは、血管緊張を高める経口α-1アゴニストです。 経口投与されます。 最初の開始用量は、ミドドリン 5mg を 1 日 3 回経口投与します。 7-10 日後、副作用が起こらなければ、患者は 1 日 3 回 10mg に増量します。 治療期間は6ヶ月になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 (有害事象 (AE))
時間枠：6ヵ月
結果は、研究期間中に発生する有害事象（AE）の発生率によって定義されます。 有害事象は、研究の過程で重症度が発現または悪化する症状、徴候、病気、または経験として定義されます。 診断手順の異常な結果は、異常が研究の中止につながる場合、重篤なAEに関連する場合、臨床徴候または症状に関連する場合、追加の治療またはさらなる診断テストにつながる場合、または治験責任医師によって臨床的な意義。 各有害事象は、重症度および治験薬との関係によってさらに特徴付けられます。 有害事象は、致命的、生命を脅かす、入院を必要とする、または長期化する、永続的または重大な障害または無能力、または先天異常または先天性欠損症につながる場合、深刻であると分類されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

ミドドリンの効果を説明してください:

•動脈酸素化（PaO2およびA-a勾配）（mmHg）
3ヶ月と6ヶ月
拡散能力
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

ミドドリンの効果を説明してください:

• 一酸化炭素の予測拡散能力パーセント (範囲 0 ～ 100%)
3ヶ月と6ヶ月
心拍出量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
HPS 患者の心エコー図で推定される心拍出量 (L/分) に対するミドドリンの効果を説明してください。
3ヶ月と6ヶ月
肺内シャント
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
HPS患者の肺内シャントの重症度（軽度、中等度または重度）（心エコー図シャント研究によって評価）に対するミドドリンの効果を説明してください.
3ヶ月と6ヶ月
肺内シャント
時間枠：6ヵ月
HPS 患者の肺内シャントの重症度 (テクネチウム マクロ凝集アルブミン スキャンのパーセント シャント インデックス (0-100%) で評価) に対するミドドリンの効果を説明します。
6ヵ月
Modified Medical Research Council（MMRC）呼吸困難スケールによって評価された症状
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
MMRC 呼吸困難スケール (0-4) に対するミドドリンの効果を説明してください。 数字が大きいほど、呼吸困難がより深刻であることを示します。
3ヶ月と6ヶ月
徒歩6分
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
6 分間の歩行距離に対するミドドリンの効果をメートル単位で説明してください。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Hilary M DuBrock, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-006221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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