Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrin vid hepatopulmonellt syndrom

5 januari 2021 uppdaterad av: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

En klinisk fas 1-bevis-of-concept-studie som utvärderar säkerheten och toleransen av midodrine vid lever- och lungsyndrom

Denna proof-of-concept kliniska studie kommer att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för midodrine hos patienter med hepatopulmonellt syndrom (HPS). Exploratory endpoints kommer att bedöma effekten av midodrin på syresättning, intrapulmonell shunting och symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till mycket allvarligt hepatopulmonellt syndrom, definierat som närvaron av alla följande:

    1. Leversjukdom eller portal hypertoni
    2. Intrapulmonell shuntning på kontrastförstärkt ekokardiogram
    3. Hypoxemi [A-a gradient ≥15mmHg (eller ≥20mmHg om ålder >64) och PaO2<80mmHg på arteriell blodgastest]
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieläkemedelsanvändning och -testning, enligt huvudutredarens eller medutredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Sårbar studiepopulation, inklusive fängslade individer, icke-engelsktalande patienter
  • Deltagande i andra läkemedelsstudier
  • Något av följande villkor:
  • Systoliskt blodtryck >160mmHg eller diastoliskt blodtryck >100mmHg
  • Puls <50bpm
  • Urinretention vid baslinjen
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda mycket effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna etikett
Alla inskrivna ämnen kommer att tilldelas midodrine. Den initiala startdosen kommer att vara midodrine 5 mg oralt tre gånger om dagen. Efter 7-10 dagar kommer patienterna att öka dosen till 10 mg tre gånger om dagen som tolereras om inga biverkningar inträffar. Behandlingstiden kommer att vara 6 månader.
Läkemedel: Midodrine
Midodrine är en oral alfa-1-agonist som ökar vaskulär tonus. Det administreras oralt. Den initiala startdosen kommer att vara midodrine 5 mg oralt tre gånger om dagen. Efter 7-10 dagar kommer patienterna att öka dosen till 10 mg tre gånger om dagen som tolereras om inga biverkningar inträffar. Behandlingstiden kommer att vara 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar (AE))
Tidsram: 6 månader
Resultatet kommer att definieras av förekomsten av biverkningar (AE) som inträffar under studieperioden. En biverkning definieras som varje symptom, tecken, sjukdom eller upplevelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång. Onormala resultat av diagnostiska procedurer anses vara biverkningar om avvikelsen leder till att studien avbryts, är förknippad med en allvarlig biverkning, är förknippad med kliniska tecken eller symtom, leder till ytterligare behandling eller ytterligare diagnostiska tester eller av utredaren anses vara av klinisk signifikans. Varje biverkning kommer att karakteriseras ytterligare av svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet. Biverkningar klassificeras som allvarliga om de är: dödliga, livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga eller en medfödd anomali eller fosterskada.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell syresättning
Tidsram: 3 månader och 6 månader

Beskriv effekten av midodrin på:

• arteriell syresättning (PaO2 och A-a gradient )(mmHg)
3 månader och 6 månader
Diffusionskapacitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader

Beskriv effekten av midodrin på:

• procentuell predikterad diffusionskapacitet för kolmonoxid (intervall 0-100 %)
3 månader och 6 månader
Hjärtvolym
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Beskriv effekten av midodrin på hjärtminutvolymen (L/min) beräknad med ekokardiogram hos patienter med HPS.
3 månader och 6 månader
Intrapulmonell shuntning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Beskriv effekten av midodrine på svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår) av intrapulmonell shuntning (som bedömts genom ekokardiogramshuntstudie) hos patienter med HPS.
3 månader och 6 månader
Intrapulmonell shuntning
Tidsram: 6 månader
Beskriv effekten av midodrin på svårighetsgraden av intrapulmonell shunting (bedömt med procentuellt shuntindex (0-100%) på teknetiummakroaggregerad albuminskanning) hos patienter med HPS.
6 månader
Symtom som bedöms av Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Beskriv effekten av midodrin på MMRC dyspnéskala (0-4). Högre siffror tyder på svårare dyspné.
3 månader och 6 månader
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Beskriv effekten av midodrin på 6 minuters promenadavstånd, i meter.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-006221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera