Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodryna w zespole wątrobowo-płucnym

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Badanie kliniczne I fazy potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i tolerancję midodryny w zespole wątrobowo-płucnym

To badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji określi bezpieczeństwo i tolerancję midodryny u pacjentów z zespołem wątrobowo-płucnym (HPS). Eksploracyjne punkty końcowe pozwolą ocenić wpływ midodryny na utlenowanie, przeciek śródpłucny i objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół wątrobowo-płucny o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, zdefiniowany jako obecność wszystkich poniższych objawów:

    1. Choroba wątroby lub nadciśnienie wrotne
    2. Przetaczanie śródpłucne na echokardiogramie ze wzmocnieniem kontrastowym
    3. Hipoksemia [A-a gradient ≥15mmHg (lub ≥20mmHg jeśli wiek >64 lat) i PaO2<80mmHg w gazometrii krwi tętniczej]
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania warunków stosowania i testowania badanego leku, w opinii głównego badacza lub współbadacza

Kryteria wyłączenia:

  • Narażona populacja badana, w tym osoby uwięzione, pacjenci nieanglojęzyczni
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków
  • Którykolwiek z następujących warunków:
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Tętno <50 uderzeń na minutę
  • Zatrzymanie moczu na początku badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania midodryny. Początkowa dawka początkowa to 5 mg midodryny doustnie trzy razy dziennie. Po 7-10 dniach pacjenci zwiększą dawkę do 10 mg trzy razy dziennie zgodnie z tolerancją, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane. Czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy.
Lek: Midodryna
Midodryna jest doustnym agonistą alfa-1, który zwiększa napięcie naczyń. Podaje się go doustnie. Początkowa dawka początkowa to 5 mg midodryny doustnie trzy razy dziennie. Po 7-10 dniach pacjenci zwiększą dawkę do 10 mg trzy razy dziennie zgodnie z tolerancją, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane. Czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane (AE))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zostanie określony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpią w okresie badania. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakikolwiek objaw, oznakę, chorobę lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie badania. Nieprawidłowe wyniki procedur diagnostycznych uznaje się za zdarzenia niepożądane, jeśli nieprawidłowość powoduje wycofanie badania, wiąże się z poważnym zdarzeniem niepożądanym, jest związana z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, prowadzi do dodatkowego leczenia lub dalszych badań diagnostycznych lub jest uznana przez badacza za mającą znaczenie kliniczne. Każde zdarzenie niepożądane będzie dodatkowo scharakteryzowane przez ciężkość i związek z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane klasyfikuje się jako ciężkie, jeżeli są: śmiertelne, zagrażają życiu, wymagają lub przedłużają pobyt w szpitalu, prowadzą do trwałego lub znacznego kalectwa lub kalectwa, wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Opisz wpływ midodryny na:

• utlenowanie krwi tętniczej (PaO2 i gradient A-a)(mmHg)
3 miesiące i 6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Opisz wpływ midodryny na:

• procent przewidywanej zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (zakres 0-100%)
3 miesiące i 6 miesięcy
Rzut serca
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Opisać wpływ midodryny na pojemność minutową serca (l/min) oszacowaną na podstawie echokardiogramu u pacjentów z HPS.
3 miesiące i 6 miesięcy
Przetaczanie śródpłucne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Opisać wpływ midodryny na nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) przecieku śródpłucnego (ocenianego w badaniu echokardiograficznym) u pacjentów z HPS.
3 miesiące i 6 miesięcy
Przetaczanie śródpłucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisać wpływ midodryny na nasilenie przecieku śródpłucnego (ocenianego na podstawie procentowego wskaźnika przecieku (0-100%) na skan makroagregacji albuminy technetu) u pacjentów z HPS.
6 miesięcy
Objawy oceniane według skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Opisz wpływ midodryny na skalę duszności MMRC (0-4). Wyższe liczby wskazują na cięższą duszność.
3 miesiące i 6 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Opisz wpływ midodryny na dystans 6 minut marszu w metrach.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-006221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj