肝肺综合征米多君
2021年1月5日 更新者：Hilary M. DuBrock,、Mayo Clinic
评估米多君治疗肝肺综合征的安全性和耐受性的 1 期概念验证临床试验
这项概念验证临床试验将确定米多君在肝肺综合征 (HPS) 患者中的安全性和耐受性。
探索性终点将评估米多君对氧合、肺内分流和症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
中度至极重度肝肺综合征，定义为存在以下所有情况：
- 肝病或门静脉高压症
- 对比增强超声心动图上的肺内分流
- 低氧血症 [A-a 梯度≥15mmHg（如果年龄 >64 岁则≥20mmHg）和 PaO2<80mmHg 动脉血气检测]
- 提供知情同意的能力
- 根据主要研究者或共同研究者的意见，能够遵守研究药物的使用和测试
排除标准：
- 弱势研究人群，包括被监禁的人、非英语国家的患者
- 参与其他药物研究
- 有以下任何一种情况：
- 收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg
- 心率 <50bpm
- 基线尿潴留
- 左心室射血分数 <50%
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 有生育能力的妇女不愿意或不能使用高效的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
所有登记的受试者将被分配接受米多君。
初始起始剂量为米多君 5 毫克，每天口服 3 次。
7-10 天后，如果没有不良反应发生，患者可将剂量增加至 10mg，每日 3 次。
治疗持续时间为 6 个月。
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米多君是一种口服 alpha-1 激动剂，可增加血管张力。
它是口服给药的。
初始起始剂量为米多君 5 毫克，每天口服 3 次。
7-10 天后，如果没有不良反应发生，患者可将剂量增加至 10mg，每日 3 次。
治疗持续时间为 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性（不良事件 (AE)）
大体时间：6个月
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结果将由研究期间发生的不良事件 (AE) 的发生率来定义。
不良事件定义为在研究过程中出现或严重程度恶化的任何症状、体征、疾病或经历。
如果异常导致研究退出、与严重 AE 相关、与临床体征或症状相关、导致额外治疗或进一步诊断测试或被研究者认为是临床意义。
每个不良事件将通过严重程度和与研究药物的关系进一步表征。
如果不良事件是：致命的、危及生命的、需要或延长住院时间、导致持续或严重的残疾或无行为能力或先天性异常或先天缺陷，则这些不良事件被归类为严重事件。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉氧合
大体时间：3个月和6个月
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描述米多君对以下方面的影响： • 动脉氧合（PaO2 和 A-a 梯度）(mmHg) |
3个月和6个月
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扩散能力
大体时间：3个月和6个月
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描述米多君对以下方面的影响： • 预测的一氧化碳扩散能力百分比（范围 0-100%） |
3个月和6个月
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心输出量
大体时间：3个月和6个月
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描述米多君对 HPS 患者超声心动图估计的心输出量 (L/min) 的影响。
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3个月和6个月
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肺内分流
大体时间：3个月和6个月
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描述米多君对 HPS 患者肺内分流严重程度（轻度、中度或重度）（通过超声心动图分流研究评估）的影响。
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3个月和6个月
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肺内分流
大体时间：6个月
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描述米多君对 HPS 患者肺内分流严重程度的影响（根据分流百分比指数 (0-100%) 对锝大聚集白蛋白扫描进行评估）。
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6个月
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由改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表评估的症状
大体时间：3个月和6个月
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描述米多君对 MMRC 呼吸困难量表 (0-4) 的影响。
数字越高表示呼吸困难越严重。
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3个月和6个月
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6分钟步行距离
大体时间：3个月和6个月
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描述米多君对 6 分钟步行距离的影响，以米为单位。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hilary M DuBrock, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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