Midodrina en el Síndrome Hepatopulmonar
5 de enero de 2021 actualizado por: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic
Un ensayo clínico de prueba de concepto de fase 1 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la midodrina en el síndrome hepatopulmonar
Este ensayo clínico de prueba de concepto determinará la seguridad y la tolerabilidad de la midodrina en pacientes con síndrome hepatopulmonar (HPS).
Los criterios de valoración exploratorios evaluarán el efecto de la midodrina sobre la oxigenación, la derivación intrapulmonar y los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Síndrome hepatopulmonar de moderado a muy grave, definido como la presencia de todo lo siguiente:
- Enfermedad hepática o hipertensión portal
- Shunt intrapulmonar en ecocardiograma con contraste
- Hipoxemia [gradiente A-a ≥15 mmHg (o ≥20 mmHg si la edad es >64) y PaO2 <80 mmHg en la prueba de gases en sangre arterial]
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el uso y las pruebas de la medicación del estudio, en opinión del investigador principal o co-investigador
Criterio de exclusión:
- Población de estudio vulnerable, incluidas personas encarceladas, pacientes que no hablan inglés
- Participación en otros estudios de fármacos en investigación
- Cualquiera de las siguientes condiciones:
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca <50 lpm
- Retención urinaria al inicio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abierto
Todos los sujetos inscritos serán asignados para recibir midodrina.
La dosis inicial inicial será de 5 mg de midodrina por vía oral tres veces al día.
Después de 7 a 10 días, los pacientes aumentarán la dosis a 10 mg tres veces al día según lo toleren si no se presentan efectos adversos.
La duración del tratamiento será de 6 meses.
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La midodrina es un agonista oral alfa-1 que aumenta el tono vascular.
Se administra por vía oral.
La dosis inicial inicial será de 5 mg de midodrina por vía oral tres veces al día.
Después de 7 a 10 días, los pacientes aumentarán la dosis a 10 mg tres veces al día según lo toleren si no se presentan efectos adversos.
La duración del tratamiento será de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos (EA))
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se definirá por la incidencia de eventos adversos (EA) que ocurran durante el período de estudio.
Un evento adverso se define como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en severidad durante el transcurso del estudio.
Los resultados anormales de los procedimientos de diagnóstico se consideran EA si la anomalía provoca el retiro del estudio, se asocia con un EA grave, se asocia con signos o síntomas clínicos, conduce a un tratamiento adicional o pruebas de diagnóstico adicionales o el investigador considera que es de significación clínica.
Cada evento adverso se caracterizará además por su gravedad y relación con el fármaco del estudio.
Los eventos adversos se clasifican como graves si son: fatales, potencialmente mortales, requieren o prolongan la estancia hospitalaria, conducen a una discapacidad o incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación Arterial
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Describa el efecto de la midodrina en: • Oxigenación arterial (PaO2 y gradiente A-a)(mmHg) |
3 meses y 6 meses
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Describa el efecto de la midodrina en: • porcentaje de capacidad de difusión prevista para el monóxido de carbono (Rango 0-100%) |
3 meses y 6 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Describir el efecto de la midodrina sobre el gasto cardíaco (L/min) estimado por ecocardiograma en pacientes con HPS.
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3 meses y 6 meses
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Derivación intrapulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Describir el efecto de la midodrina sobre la gravedad (leve, moderada o grave) de la derivación intrapulmonar (evaluada mediante un estudio de derivación por ecocardiograma) en pacientes con HPS.
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3 meses y 6 meses
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Derivación intrapulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el efecto de la midodrina en la gravedad de la derivación intrapulmonar (evaluada por el índice de derivación porcentual (0-100%) en la gammagrafía con albúmina macroagregada con tecnecio) en pacientes con HPS.
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6 meses
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Síntomas evaluados por la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Describa el efecto de la midodrina en la escala de disnea del MMRC (0-4).
Los números más altos indican una disnea más grave.
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3 meses y 6 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Describa el efecto de la midodrina en una distancia de caminata de 6 minutos, en metros.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Síndrome
- Síndrome Hepatopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 17-006221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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