Midodriini hepatopulmonaarisessa oireyhtymässä
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic
Vaiheen 1 todisteena toimiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan midodriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatopulmonaarisessa oireyhtymässä
Tämä konseptin kliininen tutkimus selvittää midodriinin turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on hepatopulmonaalinen oireyhtymä (HPS).
Tutkimuspäätepisteissä arvioidaan midodriinin vaikutusta hapettumiseen, keuhkojensisäiseen shunttiin ja oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskivaikea tai erittäin vaikea hepatopulmonaalinen oireyhtymä, joka määritellään kaikkien seuraavien oireiden esiintymiseksi:
- Maksasairaus tai portaalihypertensio
- Keuhkojensisäinen shunting kontrastitehostetussa kaikukuvauksessa
- Hypoksemia [A-gradientti ≥15mmHg (tai ≥20mmHg, jos ikä >64) ja PaO2<80mmHg valtimoveren kaasutestissä]
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa tutkimuslääkkeiden käyttöä ja testausta päätutkijan tai rinnakkaistutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva tutkimuspopulaatio, mukaan lukien vangitut henkilöt, ei-englanninkieliset potilaat
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Jokin seuraavista ehdoista:
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Syke <50 bpm
- Virtsanpidätys lähtötilanteessa
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avaa Label
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt saavat midodriinia.
Aloitusannos on midodriini 5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä.
7-10 päivän kuluttua potilaat lisäävät annoksen 10 mg:aan kolme kertaa päivässä siedetyksi, jos haittavaikutuksia ei esiinny.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
|
Midodriini on suun kautta otettava alfa-1-agonisti, joka lisää verisuonten sävyä.
Se annetaan suun kautta.
Aloitusannos on midodriini 5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä.
7-10 päivän kuluttua potilaat lisäävät annoksen 10 mg:aan kolme kertaa päivässä siedetyksi, jos haittavaikutuksia ei esiinny.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat (AE))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos määritellään tutkimusjakson aikana tapahtuvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa oiretta, merkkiä, sairautta tai kokemusta, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
Diagnostisten toimenpiteiden epänormaalit tulokset katsotaan haittavaikutuksiksi, jos poikkeavuus johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, siihen liittyy vakava haittavaikutus, liittyy kliinisiin oireisiin tai oireisiin, johtaa lisähoitoon tai lisädiagnostisiin testeihin tai jos tutkija katsoo sen olevan lääketieteellinen merkitys.
Jokaiselle haittatapahtumalle on edelleen ominaista vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen.
Haittatapahtuma luokitellaan vakavaksi, jos se on: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuvaile midodrinin vaikutusta: • valtimoiden hapetus (PaO2 ja A-a-gradientti) (mmHg) |
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuvaile midodrinin vaikutusta: • hiilimonoksidin ennustettu diffuusiokapasiteetti (alue 0-100 %) |
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuvaile midodriinin vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen (l/min), joka on arvioitu sydämen kaikututkimuksella potilailla, joilla on HPS.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Intrapulmonaalinen shunting
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuvaile midodriinin vaikutusta keuhkojensisäisen shuntin vaikeusasteeseen (lievä, kohtalainen tai vaikea) (arvioitu sydämen kaikututkimuksella) potilailla, joilla on HPS.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Intrapulmonaalinen shunting
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile midodriinin vaikutusta keuhkojensisäisen shuntingin vakavuuteen (arvioituna prosenttisuuntiindeksillä (0-100 %) teknetiummakroaggregoidun albumiinin skannauksessa) potilailla, joilla on HPS.
|
6 kuukautta
|
|
Oireet arvioituna Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuvaile midodriinin vaikutusta MMRC hengenahdistusasteikolla (0-4).
Suuremmat luvut osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuvaile midodrinin vaikutusta 6 minuutin kävelymatkaan metreinä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Oireyhtymä
- Hepatopulmonaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-006221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .