Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin ved hepatopulmonært syndrom

5. januar 2021 opdateret af: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Et fase 1 Proof-of-Concept klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​midodrine i hepatopulmonalt syndrom

Dette proof-of-concept kliniske forsøg vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​midodrin hos patienter med hepatopulmonært syndrom (HPS). Eksplorative endepunkter vil vurdere effekten af ​​midodrin på iltning, intrapulmonal shunting og symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til meget alvorligt hepatopulmonalt syndrom, defineret som tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

    1. Leversygdom eller portal hypertension
    2. Intrapulmonal shunting på kontrastforstærket ekkokardiogram
    3. Hypoxæmi [A-a gradient ≥15mmHg (eller ≥20mmHg hvis alder >64) og PaO2<80mmHg ved arteriel blodgastest]
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesmedicinbrug og -testning efter den primære investigator eller co-investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation, herunder fængslede personer, ikke-engelsktalende patienter
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
  • Enhver af følgende betingelser:
  • Systolisk blodtryk >160mmHg eller diastolisk blodtryk >100mmHg
  • Puls <50bpm
  • Urinretention ved baseline
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige eller i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Alle tilmeldte fag vil blive tildelt midodrine. Den indledende startdosis vil være midodrine 5 mg oralt tre gange dagligt. Efter 7-10 dage vil patienterne øge dosis til 10 mg tre gange dagligt som tolereret, hvis der ikke opstår bivirkninger. Behandlingsvarighed vil være 6 måneder.
Medicin: Midodrine
Midodrine er en oral alfa-1-agonist, der øger vaskulær tonus. Det indgives oralt. Den indledende startdosis vil være midodrine 5 mg oralt tre gange dagligt. Efter 7-10 dage vil patienterne øge dosis til 10 mg tre gange dagligt som tolereret, hvis der ikke opstår bivirkninger. Behandlingsvarighed vil være 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser (AE'er))
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil blive defineret af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), der opstår i løbet af undersøgelsesperioden. En uønsket hændelse defineres som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen. Unormale resultater af diagnostiske procedurer anses for at være AE'er, hvis abnormiteten resulterer i tilbagetrækning af undersøgelsen, er forbundet med en alvorlig AE, er forbundet med kliniske tegn eller symptomer, fører til yderligere behandling eller yderligere diagnostiske tests eller af investigator anses for at være klinisk betydning. Hver uønsket hændelse vil yderligere blive karakteriseret ved sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger klassificeres som alvorlige, hvis de er: dødelige, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsophold, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Beskriv effekten af ​​midodrin på:

• arteriel iltning (PaO2 og A-a gradient )(mmHg)
3 måneder og 6 måneder
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Beskriv effekten af ​​midodrin på:

• procentvis forudsagt diffusionskapacitet for carbonmonoxid (interval 0-100 %)
3 måneder og 6 måneder
Hjertevolumen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten af ​​midodrin på hjertevolumen (L/min) som estimeret ved ekkokardiogram hos patienter med HPS.
3 måneder og 6 måneder
Intrapulmonal shunting
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten af ​​midodrin på sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) af intrapulmonal shunting (som vurderet ved ekkokardiogram-shuntundersøgelse) hos patienter med HPS.
3 måneder og 6 måneder
Intrapulmonal shunting
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv effekten af ​​midodrin på sværhedsgraden af ​​intrapulmonal shunting (som vurderet ved procent shuntindeks (0-100%) på technetium makroaggregeret albuminscanning) hos patienter med HPS.
6 måneder
Symptomer vurderet af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnø-skala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten af ​​midodrin på MMRC dyspnøskala (0-4). Højere tal indikerer mere alvorlig dyspnø.
3 måneder og 6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten af ​​midodrin på 6 minutters gåafstand, i meter.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-006221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatopulmonært syndrom (HPS)

Kliniske forsøg med Midodrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner