Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrine ved hepatopulmonal syndrom

5. januar 2021 oppdatert av: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

En fase 1 Proof-of-Concept klinisk studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til midodrine ved hepatopulmonært syndrom

Denne proof-of-concept kliniske studien vil bestemme sikkerheten og toleransen til midodrin hos pasienter med hepatopulmonalt syndrom (HPS). Utforskende endepunkter vil vurdere effekten av midodrin på oksygenering, intrapulmonal shunting og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til svært alvorlig hepatopulmonalt syndrom, definert som tilstedeværelsen av alle følgende:

    1. Leversykdom eller portal hypertensjon
    2. Intrapulmonal shunting på kontrastforsterket ekkokardiogram
    3. Hypoksemi [A-a gradient ≥15mmHg (eller ≥20mmHg hvis alder >64) og PaO2<80mmHg på arteriell blodgasstesting]
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å overholde studiemedisinbruk og testing, etter hovedetterforskerens eller medetterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar studiepopulasjon, inkludert fengslede individer, ikke-engelsktalende pasienter
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier
  • En av følgende betingelser:
  • Systolisk blodtrykk >160mmHg eller diastolisk blodtrykk >100mmHg
  • Hjertefrekvens <50bpm
  • Urinretensjon ved baseline
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Kvinner i fertil alder vil ikke eller i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Alle påmeldte fag vil bli tildelt midodrine. Den første startdosen vil være midodrine 5 mg oralt tre ganger daglig. Etter 7-10 dager vil pasientene øke dosen til 10 mg tre ganger daglig som tolerert dersom ingen bivirkninger oppstår. Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder.
Legemiddel: Midodrine
Midodrine er en oral alfa-1-agonist som øker vaskulær tonus. Det administreres oralt. Den første startdosen vil være midodrine 5 mg oralt tre ganger daglig. Etter 7-10 dager vil pasientene øke dosen til 10 mg tre ganger daglig som tolerert dersom ingen bivirkninger oppstår. Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser (AE))
Tidsramme: 6 måneder
Utfallet vil bli definert av forekomsten av uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av studieperioden. En uønsket hendelse er definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien. Unormale resultater av diagnostiske prosedyrer anses å være bivirkninger dersom unormaliteten resulterer i tilbaketrekking av studien, er assosiert med en alvorlig bivirkning, er assosiert med kliniske tegn eller symptomer, fører til tilleggsbehandling eller ytterligere diagnostiske tester eller vurderes av etterforskeren å være klinisk signifikans. Hver bivirkning vil ytterligere karakteriseres av alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet. Bivirkninger klassifiseres som alvorlige hvis de er: dødelige, livstruende, krever eller forlenger sykehusopphold, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Beskriv effekten av midodrin på:

• arteriell oksygenering (PaO2 og A-a gradient )(mmHg)
3 måneder og 6 måneder
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Beskriv effekten av midodrin på:

• prosent predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (område 0-100 %)
3 måneder og 6 måneder
Hjertevolum
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten av midodrin på hjertevolum (L/min) som estimert ved ekkokardiogram hos pasienter med HPS.
3 måneder og 6 måneder
Intrapulmonal shunting
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten av midodrine på alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) av intrapulmonal shunting (som vurdert ved ekkokardiogram-shuntstudie) hos pasienter med HPS.
3 måneder og 6 måneder
Intrapulmonal shunting
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv effekten av midodrin på alvorlighetsgraden av intrapulmonal shunting (som vurdert ved prosent shuntindeks (0-100%) på technetium makroaggregert albuminskanning) hos pasienter med HPS.
6 måneder
Symptomer vurdert av Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten av midodrin på MMRC dyspnéskala (0-4). Høyere tall indikerer mer alvorlig dyspné.
3 måneder og 6 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Beskriv effekten av midodrine på 6 minutters gangavstand, i meter.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-006221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere