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Midodrine dans le syndrome hépatopulmonaire

5 janvier 2021 mis à jour par: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Un essai clinique de preuve de concept de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la midodrine dans le syndrome hépatopulmonaire

Cet essai clinique de preuve de concept déterminera l'innocuité et la tolérabilité de la midodrine chez les patients atteints du syndrome hépatopulmonaire (SPH). Les critères d'évaluation exploratoires évalueront l'effet de la midodrine sur l'oxygénation, le shunt intrapulmonaire et les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome hépatopulmonaire modéré à très sévère, défini comme la présence de tous les éléments suivants :

    1. Maladie du foie ou hypertension portale
    2. Shunt intrapulmonaire sur échocardiogramme avec contraste
    3. Hypoxémie [gradient A-a ≥15 mmHg (ou ≥20 mmHg si âge > 64 ans) et PaO2<80 mmHg à la gazométrie artérielle]
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude et aux tests, de l'avis de l'investigateur principal ou du co-investigateur

Critère d'exclusion:

  • Population d'étude vulnérable, y compris les personnes incarcérées, les patients non anglophones
  • Participation à d'autres études expérimentales sur les médicaments
  • L'une des conditions suivantes :
  • Pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg
  • Fréquence cardiaque <50bpm
  • Rétention urinaire au départ
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser des méthodes très efficaces de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
Tous les sujets inscrits seront affectés pour recevoir de la midodrine. La dose initiale initiale sera de 5 mg de midodrine par voie orale trois fois par jour. Après 7 à 10 jours, les patients augmenteront la dose à 10 mg trois fois par jour selon la tolérance si aucun effet indésirable ne se produit. La durée du traitement sera de 6 mois.
Médicament: Midodrine
La midodrine est un agoniste alpha-1 oral qui augmente le tonus vasculaire. Il est administré par voie orale. La dose initiale initiale sera de 5 mg de midodrine par voie orale trois fois par jour. Après 7 à 10 jours, les patients augmenteront la dose à 10 mg trois fois par jour selon la tolérance si aucun effet indésirable ne se produit. La durée du traitement sera de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité (événements indésirables (EI))
Délai: 6 mois
Le résultat sera défini par l'incidence des événements indésirables (EI) qui se produisent au cours de la période d'étude. Un événement indésirable est défini comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude. Les résultats anormaux des procédures de diagnostic sont considérés comme des EI si l'anomalie entraîne l'abandon de l'étude, est associée à un EI grave, est associée à des signes ou symptômes cliniques, conduit à un traitement supplémentaire ou à d'autres tests de diagnostic ou est considérée par l'investigateur comme étant d'importance signification clinique. Chaque événement indésirable sera en outre caractérisé par sa gravité et sa relation avec le médicament à l'étude. Les événements indésirables sont classés comme graves s'ils sont : mortels, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, entraînant une incapacité ou une incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation artérielle
Délai: 3 mois et 6 mois

Décrire l'effet de la midodrine sur :

• oxygénation artérielle (PaO2 et gradient A-a)(mmHg)
3 mois et 6 mois
Capacité de diffusion
Délai: 3 mois et 6 mois

Décrire l'effet de la midodrine sur :

• pourcentage de capacité de diffusion prévue pour le monoxyde de carbone (plage de 0 à 100 %)
3 mois et 6 mois
Débit cardiaque
Délai: 3 mois et 6 mois
Décrire l'effet de la midodrine sur le débit cardiaque (L/min) tel qu'estimé par échocardiogramme chez les patients atteints de SPH.
3 mois et 6 mois
Shunt intrapulmonaire
Délai: 3 mois et 6 mois
Décrire l'effet de la midodrine sur la gravité (légère, modérée ou grave) du shunt intrapulmonaire (tel qu'évalué par une étude de shunt par échocardiogramme) chez les patients atteints de SPH.
3 mois et 6 mois
Shunt intrapulmonaire
Délai: 6 mois
Décrire l'effet de la midodrine sur la sévérité du shunt intrapulmonaire (tel qu'évalué par l'indice de shunt en pourcentage (0-100 %) sur la scintigraphie à l'albumine macroagrégée au technétium) chez les patients atteints de SPH.
6 mois
Symptômes évalués par l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC)
Délai: 3 mois et 6 mois
Décrire l'effet de la midodrine sur l'échelle de dyspnée MMRC (0-4). Des nombres plus élevés indiquent une dyspnée plus sévère.
3 mois et 6 mois
6 minutes à pied
Délai: 3 mois et 6 mois
Décrivez l'effet de la midodrine sur une distance de marche de 6 minutes, en mètres.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-006221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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