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Midodrin beim hepatopulmonalen Syndrom

5. Januar 2021 aktualisiert von: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Midodrin bei hepatopulmonalem Syndrom

Diese klinische Proof-of-Concept-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Midodrin bei Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom (HPS) bestimmen. Explorative Endpunkte werden die Wirkung von Midodrin auf die Oxygenierung, den intrapulmonalen Shunt und die Symptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis sehr schweres hepatopulmonales Syndrom, definiert als das Vorhandensein aller der folgenden:

    1. Lebererkrankung oder portale Hypertension
    2. Intrapulmonaler Shunt im kontrastverstärkten Echokardiogramm
    3. Hypoxämie [A-a-Gradient ≥ 15 mmHg (oder ≥ 20 mmHg bei Alter > 64) und PaO2 < 80 mmHg bei arteriellem Blutgastest]
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, die Verwendung und Prüfung der Studienmedikation nach Meinung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulation, einschließlich inhaftierter Personen, nicht englischsprachiger Patienten
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien
  • Eine der folgenden Bedingungen:
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Herzfrequenz <50 bpm
  • Harnverhalt zu Beginn
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Midodrine. Die anfängliche Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 5 mg Midodrin. Nach 7-10 Tagen erhöhen die Patienten die Dosis auf 10 mg dreimal täglich je nach Verträglichkeit, wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin ist ein oraler Alpha-1-Agonist, der den Gefäßtonus erhöht. Es wird oral verabreicht. Die anfängliche Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 5 mg Midodrin. Nach 7-10 Tagen erhöhen die Patienten die Dosis auf 10 mg dreimal täglich je nach Verträglichkeit, wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen (AEs))
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) definiert, die während des Studienzeitraums auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Laufe der Studie entwickelt oder verschlimmert. Abnormale Ergebnisse diagnostischer Verfahren gelten als UE, wenn die Anomalie zum Abbruch der Studie führt, mit einem schwerwiegenden UE verbunden ist, mit klinischen Anzeichen oder Symptomen verbunden ist, zu einer zusätzlichen Behandlung oder zu weiteren diagnostischen Tests führt oder vom Prüfarzt als von erachtet wird klinische Bedeutung. Jedes unerwünschte Ereignis wird weiter durch den Schweregrad und die Beziehung zum Studienmedikament charakterisiert. Unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie: tödlich oder lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf:

• arterielle Oxygenierung (PaO2 und A-a-Gradient) (mmHg)
3 Monate und 6 Monate
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf:

• Prozent vorhergesagte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (Bereich 0–100 %)
3 Monate und 6 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf das Herzzeitvolumen (l/min), wie durch Echokardiogramm bei Patienten mit HPS geschätzt.
3 Monate und 6 Monate
Intrapulmonales Rangieren
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf den Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) des intrapulmonalen Shunts (wie in einer Echokardiogramm-Shunt-Studie festgestellt) bei Patienten mit HPS.
3 Monate und 6 Monate
Intrapulmonales Rangieren
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf den Schweregrad des intrapulmonalen Shunts (bewertet durch den prozentualen Shunt-Index (0-100 %) im Technetium-Makroaggregationsalbumin-Scan) bei Patienten mit HPS.
6 Monate
Symptome gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf die MMRC-Dyspnoe-Skala (0-4). Höhere Zahlen weisen auf eine schwerere Dyspnoe hin.
3 Monate und 6 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf eine 6-minütige Gehstrecke in Metern.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-006221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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