Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидодрин при гепатопульмональном синдроме

5 января 2021 г. обновлено: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Клинические испытания фазы 1, подтверждающие концепцию, по оценке безопасности и переносимости мидодрина при гепатопульмональном синдроме

Это клиническое исследование, подтверждающее концепцию, определит безопасность и переносимость мидодрина у пациентов с гепатопульмональным синдромом (ГЛС). Исследовательские конечные точки будут оценивать влияние мидодрина на оксигенацию, внутрилегочное шунтирование и симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный или очень тяжелый гепатопульмональный синдром, определяемый как наличие всех следующих признаков:

    1. Заболевания печени или портальная гипертензия
    2. Внутрилегочное шунтирование на эхокардиограмме с контрастным усилением
    3. Гипоксемия [градиент А-а ≥15 мм рт.ст. (или ≥20 мм рт.ст. в возрасте старше 64 лет) и PaO2<80 мм рт.ст. при анализе газов артериальной крови]
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность соблюдать правила использования и тестирования исследуемого препарата, по мнению главного исследователя или соисследователя

Критерий исключения:

  • Уязвимое исследуемое население, в том числе лица, находящиеся в заключении, пациенты, не говорящие по-английски.
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов
  • Любое из следующих условий:
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
  • Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
  • Задержка мочи на исходном уровне
  • Фракция выброса левого желудочка <50%
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Женщины детородного возраста, не желающие или не способные использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Все зарегистрированные субъекты будут назначены для получения мидодрина. Начальная начальная доза составляет 5 мг мидодрина перорально три раза в день. Через 7-10 дней пациенты увеличивают дозу до 10 мг три раза в день в зависимости от переносимости, если не возникают побочные эффекты. Продолжительность лечения составит 6 месяцев.
Лекарство: Мидодрин
Мидодрин — пероральный агонист альфа-1-рецепторов, повышающий тонус сосудов. Его вводят перорально. Начальная начальная доза составляет 5 мг мидодрина перорально три раза в день. Через 7-10 дней пациенты увеличивают дозу до 10 мг три раза в день в зависимости от переносимости, если не возникают побочные эффекты. Продолжительность лечения составит 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (нежелательные явления (НЯ))
Временное ограничение: 6 месяцев
Исход будет определяться частотой нежелательных явлений (НЯ), возникающих в течение периода исследования. Нежелательное явление определяется как любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе исследования. Аномальные результаты диагностических процедур считаются НЯ, если аномалия приводит к прекращению исследования, связана с серьезным НЯ, связана с клиническими признаками или симптомами, требует дополнительного лечения или дополнительных диагностических тестов или рассматривается исследователем как неблагоприятная. клиническое значение. Каждое нежелательное явление будет дополнительно характеризоваться степенью тяжести и связью с исследуемым препаратом. Нежелательные явления классифицируются как серьезные, если они: фатальные, опасные для жизни, требуют или продлевают пребывание в стационаре, приводят к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, врожденной аномалии или врожденному дефекту.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Опишите влияние мидодрина на:

• артериальная оксигенация (PaO2 и градиент A-a) (мм рт. ст.)
3 месяца и 6 месяцев
Диффузионная способность
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Опишите влияние мидодрина на:

• процент прогнозируемой диффузионной способности монооксида углерода (диапазон 0-100%)
3 месяца и 6 месяцев
Сердечный выброс
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Опишите влияние мидодрина на сердечный выброс (л/мин), оцененное с помощью эхокардиограммы у пациентов с ГПС.
3 месяца и 6 месяцев
Внутрилегочное шунтирование
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Опишите влияние мидодрина на тяжесть (легкую, среднюю или тяжелую) внутрилегочного шунтирования (по оценке эхокардиограммы шунта) у пациентов с ГФС.
3 месяца и 6 месяцев
Внутрилегочное шунтирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Опишите влияние мидодрина на тяжесть внутрилегочного шунтирования (по оценке процентного индекса шунтирования (0-100%) при сканировании макроагрегированного альбумина с технецием) у пациентов с ГПС.
6 месяцев
Симптомы по шкале Модифицированного совета медицинских исследований (MMRC) одышки
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Опишите влияние мидодрина на шкалу одышки MMRC (0-4). Более высокие значения указывают на более сильную одышку.
3 месяца и 6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Опишите влияние мидодрина на дистанцию ​​6-минутной ходьбы в метрах.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-006221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться