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Midodrine nella sindrome epatopolmonare

5 gennaio 2021 aggiornato da: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Uno studio clinico di prova di concetto di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità della midodrina nella sindrome epatopolmonare

Questo studio clinico proof-of-concept determinerà la sicurezza e la tollerabilità della midodrina nei pazienti con sindrome epatopolmonare (HPS). Gli endpoint esplorativi valuteranno l'effetto della midodrina sull'ossigenazione, sullo shunt intrapolmonare e sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome epatopolmonare da moderata a molto grave, definita come la presenza di tutti i seguenti:

    1. Malattia epatica o ipertensione portale
    2. Shunt intrapolmonare all'ecocardiogramma con mezzo di contrasto
    3. Ipossiemia [gradiente A-a ≥15mmHg (o ≥20mmHg se età >64 anni) e PaO2<80mmHg all'emogasanalisi]
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di conformarsi all'uso e ai test del farmaco in studio, secondo il parere del ricercatore principale o del co-ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Popolazione vulnerabile dello studio, inclusi individui detenuti, pazienti che non parlano inglese
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali
  • Una delle seguenti condizioni:
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Frequenza cardiaca <50 bpm
  • Ritenzione urinaria al basale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Donne in età fertile non disposte o in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Tutti i soggetti arruolati saranno assegnati a ricevere midodrina. La dose iniziale iniziale sarà di midodrina 5 mg per via orale tre volte al giorno. Dopo 7-10 giorni, i pazienti aumenteranno la dose a 10 mg tre volte al giorno come tollerato se non si verificano effetti avversi. La durata del trattamento sarà di 6 mesi.
Droga: Midodrina
Midodrine è un alfa-1 agonista orale che aumenta il tono vascolare. Viene somministrato per via orale. La dose iniziale iniziale sarà di midodrina 5 mg per via orale tre volte al giorno. Dopo 7-10 giorni, i pazienti aumenteranno la dose a 10 mg tre volte al giorno come tollerato se non si verificano effetti avversi. La durata del trattamento sarà di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi (EA))
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito sarà definito dall'incidenza di eventi avversi (EA) che si verificano durante il periodo di studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppi o peggiori in gravità durante il corso dello studio. I risultati anomali delle procedure diagnostiche sono considerati eventi avversi se l'anomalia determina il ritiro dallo studio, è associata a un evento avverso grave, è associata a segni o sintomi clinici, comporta un trattamento aggiuntivo o ulteriori test diagnostici o è considerata dallo sperimentatore essere di significato clinico. Ogni evento avverso sarà ulteriormente caratterizzato dalla gravità e dalla relazione con il farmaco in studio. Gli eventi avversi sono classificati come gravi se sono: fatali, pericolosi per la vita, richiedono o prolungano la degenza ospedaliera, portano a disabilità o incapacità persistente o significativa o a un'anomalia congenita o a un difetto congenito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

Descrivi l'effetto della midodrina su:

• ossigenazione arteriosa (PaO2 e gradiente A-a)(mmHg)
3 mesi e 6 mesi
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

Descrivi l'effetto della midodrina su:

• percentuale della capacità di diffusione prevista per il monossido di carbonio (intervallo 0-100%)
3 mesi e 6 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla gittata cardiaca (L/min) come stimato dall'ecocardiogramma in pazienti con HPS.
3 mesi e 6 mesi
Shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla gravità (lieve, moderata o grave) dello shunt intrapolmonare (come valutato dallo studio dello shunt dell'ecocardiogramma) nei pazienti con HPS.
3 mesi e 6 mesi
Shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla gravità dello shunt intrapolmonare (come valutato dall'indice di shunt percentuale (0-100%) sulla scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio) in pazienti con HPS.
6 mesi
Sintomi valutati dalla scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla scala della dispnea MMRC (0-4). I numeri più alti indicano una dispnea più grave.
3 mesi e 6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivi l'effetto della midodrina su 6 minuti di cammino, in metri.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-006221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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