Midodrina na Síndrome Hepatopulmonar
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic
Um ensaio clínico de prova de conceito de fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade da midodrina na síndrome hepatopulmonar
Este ensaio clínico de prova de conceito determinará a segurança e a tolerabilidade da midodrina em pacientes com síndrome hepatopulmonar (HPS).
Os parâmetros exploratórios avaliarão o efeito da midodrina na oxigenação, no shunt intrapulmonar e nos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Síndrome hepatopulmonar moderada a muito grave, definida como a presença de todos os seguintes:
- Doença hepática ou hipertensão portal
- Shunt intrapulmonar no ecocardiograma com contraste
- Hipoxemia [gradiente A-a ≥15mmHg (ou ≥20mmHg se idade >64) e PaO2<80mmHg na gasometria arterial]
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de cumprir o uso e teste da medicação do estudo, na opinião do investigador principal ou coinvestigador
Critério de exclusão:
- População de estudo vulnerável, incluindo indivíduos presos, pacientes que não falam inglês
- Participação em outros estudos de drogas experimentais
- Qualquer uma das seguintes condições:
- Pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg
- Frequência cardíaca <50bpm
- Retenção urinária no início do estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não são capazes de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Todos os indivíduos inscritos serão designados para receber midodrina.
A dose inicial inicial será de midodrina 5 mg por via oral três vezes ao dia.
Após 7-10 dias, os pacientes aumentarão a dose para 10 mg três vezes ao dia, conforme tolerado, se não ocorrerem efeitos adversos.
A duração do tratamento será de 6 meses.
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A midodrina é um agonista alfa-1 oral que aumenta o tônus vascular.
É administrado por via oral.
A dose inicial inicial será de midodrina 5 mg por via oral três vezes ao dia.
Após 7-10 dias, os pacientes aumentarão a dose para 10 mg três vezes ao dia, conforme tolerado, se não ocorrerem efeitos adversos.
A duração do tratamento será de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos (EAs))
Prazo: 6 meses
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O desfecho será definido pela incidência de eventos adversos (EAs) que ocorrerem durante o período do estudo.
Um evento adverso é definido como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo.
Os resultados anormais dos procedimentos de diagnóstico são considerados EAs se a anormalidade resultar na retirada do estudo, estiver associada a um EA grave, estiver associada a sinais ou sintomas clínicos, levar a tratamento adicional ou testes diagnósticos adicionais ou for considerada pelo investigador como sendo de significado clínico.
Cada evento adverso será ainda caracterizado pela gravidade e relação com o medicamento do estudo.
Os eventos adversos são classificados como graves se forem: fatais, ameaçadores à vida, exigirem ou prolongarem a internação hospitalar, levarem a incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Arterial
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Descreva o efeito da midodrina em: • oxigenação arterial (PaO2 e gradiente A-a) (mmHg) |
3 meses e 6 meses
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Capacidade de difusão
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Descreva o efeito da midodrina em: • porcentagem da capacidade de difusão prevista para monóxido de carbono (Faixa 0-100%) |
3 meses e 6 meses
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Débito cardíaco
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Descrever o efeito da midodrina no débito cardíaco (L/min) estimado por ecocardiograma em pacientes com HPS.
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3 meses e 6 meses
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Shunt intrapulmonar
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Descrever o efeito da midodrina na gravidade (leve, moderada ou grave) do shunt intrapulmonar (conforme avaliado pelo estudo de shunt ecocardiográfico) em pacientes com HPS.
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3 meses e 6 meses
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Shunt intrapulmonar
Prazo: 6 meses
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Descrever o efeito da midodrina na gravidade do shunt intrapulmonar (conforme avaliado pelo índice de shunt percentual (0-100%) na varredura de albumina macroagregada com tecnécio) em pacientes com HPS.
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6 meses
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Sintomas avaliados pela escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Descreva o efeito da midodrina na escala de dispnéia MMRC (0-4).
Números mais altos indicam dispneia mais grave.
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3 meses e 6 meses
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6 minutos a pé de distância
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Descreva o efeito da midodrina na distância de caminhada de 6 minutos, em metros.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doença
- Doenças do Fígado
- Síndrome
- Síndrome Hepatopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 17-006221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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